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허혈성 뇌졸중의 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료 (Recruiting)

2015년 11월 30일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

뇌졸중 후 탯줄유래 간엽줄기세포의 정맥주사에 의한 세포치료

이번 연구는 최근 3개월간 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 인간 제대간엽줄기세포(hUC-MSC) 정맥주사의 안전성과 유효성을 추정하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 중국과 다른 곳에서 후천성 성인 장애의 주요 원인이며 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 뇌졸중에 대한 관심이 높아지고 있습니다. . 허혈성 뇌졸중을 앓은 지 3개월이 지난 환자의 경우 재활을 포함한 기존의 뇌졸중 치료를 통해 증상이 호전될 수 있는 기회가 있습니다. 동시에 이러한 치료법은 어떤 경우에는 효과가 없습니다. 또는 뇌졸중 후 뇌 가소성이 증가하는 현상은 필수적인 치료법을 유발합니다. 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 치료는 뇌 허혈 후 기능적 개선을 강화하며 마찬가지로 설치류 모델에서의 치료가 효과적인 것으로 입증되었습니다. 인간 제대 중간엽 줄기세포 치료는 파괴된 뇌조직을 줄기세포 이식으로 대신하는 역할을 한다. 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자에게 이식된 탯줄 중간엽 줄기 세포를 실행하는 시험에서 얻은 모든 증거는 이 접근법의 안전성을 뒷받침합니다. 효능 측면에서 긍정적인 결과가 대부분의 시험에서 보고되었습니다.

우리의 연구 프로젝트는 환자의 안전성 및 효능에 대한 IIa상 임상 시험에서 세포 요법 개발을 포함합니다(무작위, 통제, 공개, 2개의 병렬 그룹 포함).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Huang Min, B.S
  • 전화번호: 011-86-126 18310706110
  • 이메일: 871803864@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자기공명영상(MRI)으로 3개월 만에 뇌내 허혈성 뇌졸중 진단 확정
  • 환자들은 뇌졸중 증상이 시작된 후 2주 이내에 적절한 치료를 받았습니다.
  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
  • 지속적인 신경학적 결손이 있는 환자.
  • 사전 동의서 서명 받기(본 연구의 목적, 절차 및 사업에 대한 설명을 들은 후, 환자 또는 보호자 또는 법적 대리인은 참여 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자의 기본 상황은 프로그램에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위험을 감수하지 않으려는 심각한 광범위한 뇌졸중 환자.
  • 심각한 지속적 신경학적 결손이 있는 환자(NIHSS > 24).
  • 결과적으로 결손이 있는 신경 병리학의 병력(뇌졸중 전 Rankin < 3).
  • 심각한 심리적 질병이 있는 환자.
  • 최근 3개월 이내 심근경색 환자.
  • 최근 3개월 이내에 재발성 혈전색전증이 있는 환자.
  • 장기 이식 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 등의 감염 병력이 있는 환자.
  • 환자는 현재 면역억제/면역조절 치료를 받고 있습니다.
  • 환자의 기본적인 상황은 프로그램에 참여할 수 없습니다.
  • 참여를 거부하는 환자.
  • 개인 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없는 환자.
  • 임신 중이거나 여성에게 수유 중인 환자.
  • 다른 치료적 임상시험에 참여 중이거나 치료적 임상시험의 제외 기간에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 뇌졸중 치료
중재가 없는 대조군은 재활을 포함한 기존의 뇌졸중 치료를 받습니다.
실험적: hUC-MSC 처리
환자는 재활을 포함한 기존 치료와 함께 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
생물학적: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
2 x 10 7 hUC-MSC의 단일 용량이 환자에게 IV로 처리되며, 매주 4회 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 치료 관련 부작용의 수.
기간: 수혈 후 180일
수혈 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIHSS(National Institutes of Health 뇌졸중 척도)의 비교.
기간: 세포 처리 후 180일.
세포 처리 후 180일.
수정된 Rankin 척도(mRS)의 비교.
기간: 세포 처리 후 180일.
세포 처리 후 180일.
EuroQol 5d(EQ-5D)의 180일 전처리와 후처리 구분.
기간: 세포 처리 후 180일.
세포 처리 후 180일.
뇌 MRI로 측정한 경색 크기 비교.
기간: 세포 처리 후 180일.
세포 처리 후 180일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hospital307

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