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Behandlung mit aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei ischämischem Schlaganfall (Recruiting)

30. November 2015 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Zelltherapie durch intravenöse Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur nach einem Schlaganfall

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Injektion von humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSC) bei Patienten abzuschätzen, die in den letzten 3 Monaten an einem ischämischen Schlaganfall litten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Aufmerksamkeit, die in letzter Zeit in China und anderswo dem Schlaganfall geschenkt wird, der die Hauptursache für erworbene Behinderungen bei Erwachsenen ist und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten hat. Daher ist es kein Wunder, dass dort heutzutage viel Wert auf die Behandlung von Schlaganfällen gelegt wird . Patienten, die innerhalb von 3 Monaten einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, haben in der Tat die Möglichkeit, eine symptomatische Verbesserung durch konventionelle Schlaganfallbehandlungen einschließlich Rehabilitation zu erreichen. Gleichzeitig sind diese Behandlungen in einigen Fällen unwirksam. Alternativ provoziert das Phänomen der zunehmenden Plastizität des Gehirns nach einem Schlaganfall eine wesentliche Therapie. Die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur verbessert eine funktionelle Verbesserung nach zerebraler Ischämie, ebenso hat sich die Behandlung in Nagetiermodellen als wirksam erwiesen. Die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur spielt eine Rolle, da das zerstörte Hirngewebe durch eine Stammzellentransplantation ersetzt wird. Die Gesamtheit der Beweise aus Studien mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur, die Patienten mit ischämischem Schlaganfall transplantiert wurden, unterstützt die Sicherheit dieses Ansatzes. In Bezug auf die Wirksamkeit werden in der Mehrzahl der Studien positive Ergebnisse berichtet.

Unser Forschungsprojekt beinhaltet eine Entwicklung der Zelltherapie in einer klinischen Studie der Phase IIa zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten (randomisiert, kontrolliert, offen, mit 2 parallelen Gruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huang Min, B.S
  • Telefonnummer: 011-86-126 18310706110
  • E-Mail: 871803864@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines intrazerebralen ischämischen Schlaganfalls in drei Monaten durch Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Die Patienten haben innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Schlaganfallsymptome eine angemessene Behandlung erhalten.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren für Männer oder Frauen
  • Patienten mit anhaltendem neurologischem Defizit.
  • Einholen der unterzeichneten Einverständniserklärung (nachdem der Patient oder Vormund oder gesetzliche Vertreter über den Zweck, das Verfahren und das Vorhaben dieser Studie informiert wurde, muss das Dokument zur Einverständniserklärung für die Verpflichtung zur Teilnahme unterzeichnen.
  • Die Grundsituation des Patienten darf in das Programm einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem ausgedehntem Schlaganfall, die das Risiko nicht eingehen wollen.
  • Patienten mit schwerwiegendem anhaltendem neurologischem Defizit (NIHSS > 24).
  • Anamnese einer neurologischen Pathologie mit einem Defizit als Folge (Rankin < 3 vor Schlaganfall).
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit wiederkehrenden thromboembolischen Erkrankungen in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Organtransplantation.
  • Patienten mit einer Infektionsgeschichte, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Human T-Zell-Leukämie-Virus (HTLV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV), ect.
  • Die Patienten erhalten eine aktuelle immunsuppressive/immunmodulierende Behandlung.
  • Die Grundsituation des Patienten darf nicht an dem Programm teilnehmen.
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.
  • Patienten, bei denen die Einzelperson oder der gesetzliche Vormund/Vertreter nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die schwanger sind oder Frauen stillen.
  • Patienten, die an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen oder sich in einer Phase des Ausschlusses einer therapeutischen klinischen Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: konventionelle Schlaganfallbehandlung
Kontrollgruppe ohne Intervention, während sie eine konventionelle Schlaganfallbehandlung einschließlich Rehabilitation erhalten
Experimental: hUC-MSC-Behandlung
Die Patienten erhalten eine Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen, begleitet von einer konventionellen Behandlung, einschließlich Rehabilitation
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Eine Einzeldosis von 2 × 10 7 hUC-MSC wird Patienten verabreicht, IV, viermal alle Woche wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 180 Tage nach Transfusion
180 Tage nach Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS).
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zellbehandlung.
180 Tage nach der Zellbehandlung.
Vergleich der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zellbehandlung.
180 Tage nach der Zellbehandlung.
Unterscheiden Sie bei EuroQol 5d (EQ-5D) zwischen Vor- und Nachbehandlung 180 Tage.
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zellbehandlung.
180 Tage nach der Zellbehandlung.
Vergleich der Infarktgröße gemessen durch Gehirn-MRT.
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zellbehandlung.
180 Tage nach der Zellbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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