Behandling af navlestrengsafledte mesenkymale stamceller ved iskæmisk slagtilfælde (Recruiting)
30. november 2015 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Celleterapi ved intravenøs injektion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller efter slagtilfælde
Undersøgelsen har til formål at estimere sikkerheden og effektiviteten af den intravenøse injektion af human navlestrengs mesenkymal stamcelle (hUC-MSC) til patienter, der lider af iskæmisk slagtilfælde i de seneste 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lyset af den opmærksomhed, der i nyere tid, i Kina og andre steder, har været rettet mod slagtilfælde, som er den førende årsag til erhvervet handicap i voksne og har negative virkninger på patienternes livskvalitet. Derfor er det ikke så mærkeligt, at der i dage er meget fokus på behandling af slagtilfælde. . For de patienter, der har lidt af iskæmisk slagtilfælde i 3 måneder, har de faktisk mulighed for at få symptomatisk bedring ved at modtage konventionelle slagtilfældebehandlinger, der inkluderer genoptræning. Samtidig er disse behandlinger i nogle tilfælde ineffektive. Alternativt fremkalder fænomenet med at øge hjernens plasticitet efter slagtilfælde en væsentlig terapi. Behandling af humane navlestrengs mesenkymale stamceller øger en funktionel forbedring efter cerebral iskæmi, ligesom behandling i gnavermodeller har vist sig at være effektiv. Human navlestreng mesenkymale stamceller terapi udfører en rolle som tager det sted, ødelagt cerebralt væv med en stamcelletransplantation. Helheden af beviser fra forsøg med mesenkymale navlestrengsstamceller transplanteret til patienter, der lider af iskæmisk slagtilfælde, understøtter sikkerheden ved denne fremgangsmåde. Med hensyn til effektivitet rapporteres positive resultater i størstedelen af forsøgene.
Vores forskningsprojekt involverer en udvikling af celleterapi i et fase IIa klinisk forsøg med sikkerhed og effekt hos patienter (randomiseret, kontrolleret, åben, med 2 parallelle grupper).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Department of Neurosurgery,Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences(307 Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af intracerebralt iskæmisk slagtilfælde om tre måneder ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Patienterne har modtaget korrekt behandling inden for to uger fra debut af symptomer på slagtilfælde.
- Alder mellem 18 og 70 år for mænd eller kvinder
- Patienter med vedvarende neurologisk underskud.
- Indhentning af informeret samtykke underskrevet (efter at være blevet informeret om formålet, proceduren og satsningen på denne undersøgelse, skal patienten eller værgen eller den juridiske repræsentant underskrive det informerede samtykke for at deltage.
- Patienternes grundlæggende situation er tilladt at blive involveret i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt omfattende slagtilfælde, som ikke er villige til risikoen.
- Patienter med alvorligt vedvarende neurologisk deficit (NIHSS > 24).
- Sygehistorie med neurologisk patologi med et underskud til følge (Rankin < 3 før slagtilfælde).
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom.
- Patienter med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med tilbagevendende tromboembolisk sygdom inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med organtransplantation.
- Patienter med infektionshistorie, herunder humant immundefektvirus (HIV), human T-celle leukæmivirus (HTLV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) osv.
- Patienter modtager aktuel immunsuppressiv/immunmodulerende behandling.
- Patienternes grundlæggende situation er ikke tilladt at blive involveret i programmet.
- Patienter, der nægter at deltage.
- Patienter, som er manglende evne eller uvilje hos den enkelte eller juridiske værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der er gravide eller fodrer kvinder.
- Patienter, der deltager i et andet terapeutisk klinisk forsøg eller i periode med udelukkelse af en terapeutisk klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: konventionel behandling af slagtilfælde
Kontrolgruppe uden intervention, hvorimod de modtager konventionel slagtilfældebehandling, der inkluderer genoptræning
|
|
|
Eksperimentel: hUC-MSC behandling
Patienter vil modtage humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation ledsaget af konventionel behandling inklusive rehabilitering
|
En enkelt dosis på 2×107 hUC-MSC vil behandles til patienter, IV, Gentages hver uge fire gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 180 dage efter transfusion
|
180 dage efter transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS).
Tidsramme: 180 dage efter cellebehandlingen.
|
180 dage efter cellebehandlingen.
|
|
Sammenligning af modificeret Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 180 dage efter cellebehandlingen.
|
180 dage efter cellebehandlingen.
|
|
Skelne af EuroQol 5d (EQ-5D) mellem før- og efterbehandling 180 dage.
Tidsramme: 180 dage efter cellebehandlingen.
|
180 dage efter cellebehandlingen.
|
|
Sammenligning af infarktstørrelse målt ved hjerne-MR.
Tidsramme: 180 dage efter cellebehandlingen.
|
180 dage efter cellebehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duan Lian, P.H.D, Director and Professor, Department of Neurosurgery, Affiliated Hospital(307 Hospital), Academy of Military Medical Science, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cheng Q, Zhang Z, Zhang S, Yang H, Zhang X, Pan J, Weng L, Sha D, Zhu M, Hu X, Xu Y. Human umbilical cord mesenchymal stem cells protect against ischemic brain injury in mouse by regulating peripheral immunoinflammation. Brain Res. 2015 Jan 12;1594:293-304. doi: 10.1016/j.brainres.2014.10.065. Epub 2014 Nov 6.
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Verina T, Fatemi A, Johnston MV, Comi AM. Pluripotent possibilities: human umbilical cord blood cell treatment after neonatal brain injury. Pediatr Neurol. 2013 May;48(5):346-54. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.10.010.
- Yalvac ME, Rizvanov AA, Kilic E, Sahin F, Mukhamedyarov MA, Islamov RR, Palotas A. Potential role of dental stem cells in the cellular therapy of cerebral ischemia. Curr Pharm Des. 2009;15(33):3908-16. doi: 10.2174/138161209789649439.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering