早晚注射A型肉毒素对脑卒中患者上肢功能的影响
2022年9月29日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
本研究的目的是确定早期使用 OnabotulinumtoxinA 是否更有效地改善中风患者上肢的功能结果。
研究概览
详细说明
由于痉挛的发展，许多中风幸存患者的受影响上肢功能明显受损。
A 型肉毒杆菌毒素注射液是控制痉挛的有力治疗选择。
在本研究中，患者将被随机分为三组：早期A型肉毒杆菌毒素组在出现痉挛状态时接受A型肉毒杆菌毒素注射，晚期A型肉毒杆菌毒素组在痉挛出现后6个月注射A型肉毒杆菌毒素，第三组不进行A型肉毒杆菌毒素干预。
这项随机对照研究的目的是评估早期和晚期注射 A 型肉毒杆菌毒素对中风患者上肢功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard Lin
- 电话号码：2666 886-6-2353535
- 邮箱：richelin@mail.ncku.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Richard Lin
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、138
- 招聘中
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 影响身体一侧的中风
- 中风后出现痉挛
排除标准：
- 中风前影响上肢功能的肌肉骨骼疾病
- 同时使用抗痉挛药物
- 患有神经肌肉接头或肌病（如重症肌无力等）的患者
- 已知对任何肉毒杆菌毒素 A 或任何肉毒杆菌毒素 A 的赋形剂（如人血清白蛋白）过敏的患者
- 在建议注射时怀孕或可能怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期肉毒毒素A组
早期A型肉毒杆菌毒素组出现痉挛时立即注射A型肉毒杆菌毒素。
|
早期OnabotulinumtoxinA组在出现痉挛时注射OnabotulinumtoxinA，晚期OnabotulinumtoxinA组在出现痉挛后6个月注射，第三组不进行OnabotulinumtoxinA干预。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：晚期肉毒毒素A组
晚期A型肉毒杆菌毒素组在出现痉挛后6个月注射A型肉毒杆菌毒素。
|
早期OnabotulinumtoxinA组在出现痉挛时注射OnabotulinumtoxinA，晚期OnabotulinumtoxinA组在出现痉挛后6个月注射，第三组不进行OnabotulinumtoxinA干预。
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：无肉毒毒素A组
本组不注射A型肉毒杆菌毒素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改良的 Ashworth 量表
大体时间：4 周时相对于基线改良 Ashworth 量表的变化
|
4 周时相对于基线改良 Ashworth 量表的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Lin、Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月18日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肉毒毒素A的临床试验
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 和其他合作者招聘中
-
University of California, IrvineKaiser Permanente; St. Joseph Hospital of Orange主动，不招人
-
William Beaumont Hospitals终止
-
Northwestern UniversityFriends of Prentice完全的
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist Urology Associates...终止