Os efeitos da injeção precoce e tardia de toxina botulínica tipo A na função do membro superior em pacientes com AVC
29 de setembro de 2022 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o uso precoce de OnabotulinumtoxinA é mais eficaz para melhorar os resultados funcionais do membro superior em pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Muitos pacientes que sobrevivem ao AVC apresentam comprometimento significativo da função no membro superior afetado devido ao desenvolvimento de espasticidade.
A injeção de toxina botulínica tipo A é uma poderosa opção de tratamento para o controle da espasticidade.
Neste estudo, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: o grupo OnabotulinumtoxinA precoce receberá injeção de OnabotulinumtoxinA quando sua espasticidade se desenvolver, o grupo OnabotulinumtoxinA tardio receberá injeção 6 meses após o surgimento da espasticidade, o terceiro grupo não terá intervenção OnabotulinumtoxinA.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar os efeitos da injeção precoce e tardia de toxina botulínica tipo A na função do membro superior em pacientes com acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard Lin
- Número de telefone: 2666 886-6-2353535
- E-mail: richelin@mail.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Richard Lin
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 138
- Recrutamento
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC afetando um lado do corpo
- espasticidade se desenvolve após acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- condições musculoesqueléticas que afetaram a função dos membros superiores antes do AVC
- uso concomitante de medicamentos antiespasmódicos
- pacientes com junção neuromuscular ou distúrbios miopáticos, como miastenia gravis ou outros
- pacientes com alergia conhecida a qualquer onabotulinumtoxinA ou a qualquer um dos excipientes de onabotulinumtoxinA (como albumina sérica humana)
- pacientes que estão grávidas ou podem engravidar no momento da injeção proposta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo OnabotulinumtoxinA inicial
OnabotulinumtoxinA será injetado imediatamente quando a espasticidade se desenvolver no grupo inicial de OnabotulinumtoxinA.
|
O grupo OnabotulinumtoxinA precoce receberá injeção de OnabotulinumtoxinA quando sua espasticidade se desenvolver, o grupo OnabotulinumtoxinA tardio receberá injeção 6 meses após o surgimento da espasticidade, o terceiro grupo não terá intervenção OnabotulinumtoxinA.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo OnabotulinumtoxinA tardio
OnabotulinumtoxinA será injetado 6 meses após o surgimento da espasticidade no grupo OnabotulinumtoxinA tardio.
|
O grupo OnabotulinumtoxinA precoce receberá injeção de OnabotulinumtoxinA quando sua espasticidade se desenvolver, o grupo OnabotulinumtoxinA tardio receberá injeção 6 meses após o surgimento da espasticidade, o terceiro grupo não terá intervenção OnabotulinumtoxinA.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: nenhum grupo OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA não será injetado para este grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: alteração da escala de Ashworth modificada da linha de base em 4 semanas
|
alteração da escala de Ashworth modificada da linha de base em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-102-032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .