Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin varhaisen ja myöhäisen injektion vaikutukset aivohalvauksen saaneiden potilaiden yläraajan toimintaan

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko OnabotulinumtoxinA:n varhainen käyttö tehokkaampaa parantamaan aivohalvauspotilaiden yläraajojen toiminnallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla aivohalvauksesta selviytyneillä potilailla on merkittävää toimintahäiriötä sairastuneen yläraajan spastisuuden kehittymisen vuoksi. A-tyypin botuliinitoksiini-injektio on tehokas hoitovaihtoehto spastisuuden hallintaan. Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: varhainen OnabotulinumtoxinA-ryhmä saa OnabotulinumtoxinA-injektion, kun heidän spastisuus kehittyy, myöhäinen OnabotulinumtoxinA-ryhmä saa injektion 6 kuukauden kuluttua spastisuuden ilmaantumisesta, kolmannelle ryhmälle ei ole OnabotulinumtoxinA-hoitoa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiinityypin A varhaisen ja myöhäisen injektion vaikutuksia yläraajojen toimintaan aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Richard Lin

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekrytointi
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvaus, joka vaikuttaa toiselle kehon puolelle
  • spastisuus kehittyy aivohalvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttivat yläraajojen toimintaan ennen aivohalvausta
  • antispastisuuslääkkeiden samanaikainen käyttö
  • potilaat, joilla on neuromuskulaarinen liitos tai myopaattinen sairaus, kuten myasthenia gravis tai muut
  • potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin onabotulinumtoxinA:lle tai jollekin onabotulinumtoxinA:n apuaineelle (kuten ihmisen seerumin albumiinille)
  • potilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi ehdotetun injektion aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: varhainen OnabotulinumtoxinA-ryhmä
OnabotulinumtoxinA ruiskutetaan välittömästi, kun spastisuutta kehittyy varhaisessa OnabotulinumtoxinA-ryhmässä.
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA
Varhainen OnabotulinumtoxinA-ryhmä saa OnabotulinumtoxinA-injektion, kun niiden spastisuus kehittyy, myöhäinen OnabotulinumtoxinA-ryhmä saa injektion 6 kuukauden kuluttua spastisuuden ilmaantumisesta, kolmannelle ryhmälle ei tehdä OnabotulinumtoxinA-hoitoa.
Muut nimet:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: myöhäinen OnabotulinumtoxinA-ryhmä
OnabotulinumtoxinA injektoidaan 6 kuukauden kuluttua spastisuuden ilmaantumisesta myöhäisessä OnabotulinumtoxinA-ryhmässä.
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA
Varhainen OnabotulinumtoxinA-ryhmä saa OnabotulinumtoxinA-injektion, kun niiden spastisuus kehittyy, myöhäinen OnabotulinumtoxinA-ryhmä saa injektion 6 kuukauden kuluttua spastisuuden ilmaantumisesta, kolmannelle ryhmälle ei tehdä OnabotulinumtoxinA-hoitoa.
Muut nimet:
  • Botox
EI_INTERVENTIA: Ei OnabotulinumtoxinA-ryhmää
OnabotulinumtoxinA:ta ei ruiskuteta tälle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta Modified Ashworth Scale 4 viikon kohdalla
muutos lähtötilanteesta Modified Ashworth Scale 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-102-032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa