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Die Auswirkungen einer frühen und späten Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall

29. September 2022 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Anwendung von OnabotulinumtoxinA wirksamer ist, um die funktionellen Ergebnisse der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, die einen Schlaganfall überleben, haben aufgrund der Entwicklung einer Spastik eine signifikante Beeinträchtigung der Funktion in der betroffenen oberen Extremität. Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A ist eine wirksame Behandlungsoption zur Kontrolle von Spastik. In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Die frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine OnabotulinumtoxinA-Injektion, wenn sich ihre Spastik entwickelt, die späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine Injektion 6 Monate nach Auftreten der Spastik, die dritte Gruppe erhält keine OnabotulinumtoxinA-Intervention. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen und späten Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Richard Lin

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekrutierung
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall, der eine Körperseite betrifft
  • Spastizität entwickelt sich nach einem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten vor einem Schlaganfall beeinträchtigten
  • gleichzeitige Einnahme von Antispastika
  • Patienten mit neuromuskulären Synapsen oder myopathischen Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder anderen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen OnabotulinumtoxinA oder einen der sonstigen Bestandteile von OnabotulinumtoxinA (wie Humanserumalbumin)
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Injektion schwanger sind oder schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe
OnabotulinumtoxinA wird sofort injiziert, wenn sich in der frühen OnabotulinumtoxinA-Gruppe Spastik entwickelt.
Die frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine OnabotulinumtoxinA-Injektion, wenn sich ihre Spastik entwickelt, die späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine Injektion 6 Monate nach Auftreten der Spastik, die dritte Gruppe erhält keine OnabotulinumtoxinA-Intervention.
Andere Namen:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe
OnabotulinumtoxinA wird 6 Monate nach Auftreten der Spastik in der späten OnabotulinumtoxinA-Gruppe injiziert.
Die frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine OnabotulinumtoxinA-Injektion, wenn sich ihre Spastik entwickelt, die späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine Injektion 6 Monate nach Auftreten der Spastik, die dritte Gruppe erhält keine OnabotulinumtoxinA-Intervention.
Andere Namen:
  • Botox
KEIN_EINGRIFF: keine OnabotulinumtoxinA-Gruppe
OnabotulinumtoxinA wird dieser Gruppe nicht injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnabotulinumtoxinA

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