- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580838
Die Auswirkungen einer frühen und späten Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall
29. September 2022 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Anwendung von OnabotulinumtoxinA wirksamer ist, um die funktionellen Ergebnisse der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten, die einen Schlaganfall überleben, haben aufgrund der Entwicklung einer Spastik eine signifikante Beeinträchtigung der Funktion in der betroffenen oberen Extremität.
Die Injektion von Botulinumtoxin Typ A ist eine wirksame Behandlungsoption zur Kontrolle von Spastik.
In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Die frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine OnabotulinumtoxinA-Injektion, wenn sich ihre Spastik entwickelt, die späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine Injektion 6 Monate nach Auftreten der Spastik, die dritte Gruppe erhält keine OnabotulinumtoxinA-Intervention.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen und späten Injektion von Botulinumtoxin Typ A auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Richard Lin
- Telefonnummer: 2666 886-6-2353535
- E-Mail: richelin@mail.ncku.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard Lin
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 138
- Rekrutierung
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall, der eine Körperseite betrifft
- Spastizität entwickelt sich nach einem Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten vor einem Schlaganfall beeinträchtigten
- gleichzeitige Einnahme von Antispastika
- Patienten mit neuromuskulären Synapsen oder myopathischen Erkrankungen wie Myasthenia gravis oder anderen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen OnabotulinumtoxinA oder einen der sonstigen Bestandteile von OnabotulinumtoxinA (wie Humanserumalbumin)
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Injektion schwanger sind oder schwanger werden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe
OnabotulinumtoxinA wird sofort injiziert, wenn sich in der frühen OnabotulinumtoxinA-Gruppe Spastik entwickelt.
|
Die frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine OnabotulinumtoxinA-Injektion, wenn sich ihre Spastik entwickelt, die späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine Injektion 6 Monate nach Auftreten der Spastik, die dritte Gruppe erhält keine OnabotulinumtoxinA-Intervention.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe
OnabotulinumtoxinA wird 6 Monate nach Auftreten der Spastik in der späten OnabotulinumtoxinA-Gruppe injiziert.
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Die frühe OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine OnabotulinumtoxinA-Injektion, wenn sich ihre Spastik entwickelt, die späte OnabotulinumtoxinA-Gruppe erhält eine Injektion 6 Monate nach Auftreten der Spastik, die dritte Gruppe erhält keine OnabotulinumtoxinA-Intervention.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: keine OnabotulinumtoxinA-Gruppe
OnabotulinumtoxinA wird dieser Gruppe nicht injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn nach 4 Wochen
|
Veränderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Streicheln
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-102-032
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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