Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig og sen injeksjon av botulinumtoksin type A på øvre lemmerfunksjon hos pasienter med hjerneslag

29. september 2022 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Målet med denne studien er å finne ut om tidlig bruk av OnabotulinumtoxinA er mer effektivt for å forbedre funksjonelle utfall av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter som overlever hjerneslag har betydelig svekkelse av funksjon i den affiserte overekstremiteten på grunn av utvikling av spastisitet. Botulinumtoksin type A-injeksjon er et kraftig behandlingsalternativ for kontroll av spastisitet. I denne studien vil pasientene bli tilfeldig fordelt i tre grupper: tidlig OnabotulinumtoxinA-gruppe vil få OnabotulinumtoxinA-injeksjon når deres spastisitet utvikles, sen OnabotulinumtoxinA-gruppe vil ha injeksjon 6 måneder etter fremveksten av spastisitet, den tredje gruppen vil ikke ha OnabotulinumtoxinA-intervensjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av tidlig og sen injeksjon av botulinumtoksin type A på funksjon av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Richard Lin

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekruttering
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slag som påvirker en kroppsside
  • spastisitet utvikler seg etter hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • muskel- og skjeletttilstander som påvirket funksjonen i øvre lemmer før hjerneslag
  • samtidig bruk av anti-spastisitetsmedisiner
  • pasienter med nevromuskulære overganger eller myopatiske lidelser som myasthenia gravis eller andre
  • pasienter med kjent allergi mot onabotulinumtoxinA eller noen av hjelpestoffene i onabotulinumtoxinA (som humant serumalbumin)
  • pasienter som er gravide eller kan bli gravide på tidspunktet for den foreslåtte injeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tidlig OnabotulinumtoxinA gruppe
OnabotulinumtoxinA vil bli injisert umiddelbart når spastisitet utvikles i tidlig OnabotulinumtoxinA-gruppe.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Tidlig OnabotulinumtoxinA-gruppe vil få OnabotulinumtoxinA-injeksjon når deres spastisitet utvikles, sen OnabotulinumtoxinA-gruppe vil ha injeksjon 6 måneder etter fremveksten av spastisitet, den tredje gruppen vil ikke ha OnabotulinumtoxinA-intervensjon.
Andre navn:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: sen OnabotulinumtoxinA gruppe
OnabotulinumtoxinA vil bli injisert 6 måneder etter fremveksten av spastisitet i sen OnabotulinumtoxinA-gruppe.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
Tidlig OnabotulinumtoxinA-gruppe vil få OnabotulinumtoxinA-injeksjon når deres spastisitet utvikles, sen OnabotulinumtoxinA-gruppe vil ha injeksjon 6 måneder etter fremveksten av spastisitet, den tredje gruppen vil ikke ha OnabotulinumtoxinA-intervensjon.
Andre navn:
  • Botox
INGEN_INTERVENSJON: ingen OnabotulinumtoxinA-gruppe
OnabotulinumtoxinA vil ikke bli injisert for denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: endring fra baseline Modified Ashworth-skala ved 4 uker
endring fra baseline Modified Ashworth-skala ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-102-032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere