- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580838
Los efectos de la inyección temprana y tardía de toxina botulínica tipo A en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
29 de septiembre de 2022 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si el uso temprano de OnabotulinumtoxinA es más efectivo para mejorar los resultados funcionales del miembro superior en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Muchos pacientes que sobreviven a un accidente cerebrovascular tienen un deterioro significativo de la función en la extremidad superior afectada debido al desarrollo de espasticidad.
La inyección de toxina botulínica tipo A es una poderosa opción de tratamiento para el control de la espasticidad.
En este estudio, los pacientes serán asignados al azar en tres grupos: el grupo temprano de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección de OnabotulinumtoxinA cuando se desarrolle la espasticidad, el grupo tardío de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección 6 meses después de la aparición de la espasticidad, el tercer grupo no recibirá la intervención de OnabotulinumtoxinA.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar los efectos de la inyección temprana y tardía de toxina botulínica tipo A sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Lin
- Número de teléfono: 2666 886-6-2353535
- Correo electrónico: richelin@mail.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Lin
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 138
- Reclutamiento
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular que afecta un lado del cuerpo
- la espasticidad se desarrolla después del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- afecciones musculoesqueléticas que afectaron la función de las extremidades superiores antes del accidente cerebrovascular
- uso simultáneo de medicamentos contra la espasticidad
- pacientes con unión neuromuscular o trastornos miopáticos como miastenia gravis u otros
- pacientes con alergia conocida a alguna onabotulinumtoxinA o a alguno de los excipientes de la onabotulinumtoxinA (como la albúmina sérica humana)
- pacientes que están embarazadas o pueden quedar embarazadas en el momento de la inyección propuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo temprano de OnabotulinumtoxinA
La onabotulinumtoxinA se inyectará inmediatamente cuando se desarrolle espasticidad en el grupo inicial de onabotulinumtoxinA.
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El grupo temprano de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección de OnabotulinumtoxinA cuando se desarrolle la espasticidad, el grupo tardío de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección 6 meses después de la aparición de la espasticidad, el tercer grupo no recibirá la intervención de OnabotulinumtoxinA.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo onabotulinumtoxinA tardío
La onabotulinumtoxinA se inyectará 6 meses después de la aparición de la espasticidad en el grupo tardío de onabotulinumtoxinA.
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El grupo temprano de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección de OnabotulinumtoxinA cuando se desarrolle la espasticidad, el grupo tardío de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección 6 meses después de la aparición de la espasticidad, el tercer grupo no recibirá la intervención de OnabotulinumtoxinA.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: sin grupo OnabotulinumtoxinA
No se inyectará onabotulinumtoxinA para este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: cambio con respecto al valor inicial Escala de Ashworth modificada a las 4 semanas
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cambio con respecto al valor inicial Escala de Ashworth modificada a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-102-032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .