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Los efectos de la inyección temprana y tardía de toxina botulínica tipo A en la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

29 de septiembre de 2022 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El objetivo de este estudio es determinar si el uso temprano de OnabotulinumtoxinA es más efectivo para mejorar los resultados funcionales del miembro superior en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes que sobreviven a un accidente cerebrovascular tienen un deterioro significativo de la función en la extremidad superior afectada debido al desarrollo de espasticidad. La inyección de toxina botulínica tipo A es una poderosa opción de tratamiento para el control de la espasticidad. En este estudio, los pacientes serán asignados al azar en tres grupos: el grupo temprano de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección de OnabotulinumtoxinA cuando se desarrolle la espasticidad, el grupo tardío de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección 6 meses después de la aparición de la espasticidad, el tercer grupo no recibirá la intervención de OnabotulinumtoxinA. El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es evaluar los efectos de la inyección temprana y tardía de toxina botulínica tipo A sobre la función de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard Lin

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 138
        • Reclutamiento
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular que afecta un lado del cuerpo
  • la espasticidad se desarrolla después del accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • afecciones musculoesqueléticas que afectaron la función de las extremidades superiores antes del accidente cerebrovascular
  • uso simultáneo de medicamentos contra la espasticidad
  • pacientes con unión neuromuscular o trastornos miopáticos como miastenia gravis u otros
  • pacientes con alergia conocida a alguna onabotulinumtoxinA o a alguno de los excipientes de la onabotulinumtoxinA (como la albúmina sérica humana)
  • pacientes que están embarazadas o pueden quedar embarazadas en el momento de la inyección propuesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo temprano de OnabotulinumtoxinA
La onabotulinumtoxinA se inyectará inmediatamente cuando se desarrolle espasticidad en el grupo inicial de onabotulinumtoxinA.
El grupo temprano de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección de OnabotulinumtoxinA cuando se desarrolle la espasticidad, el grupo tardío de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección 6 meses después de la aparición de la espasticidad, el tercer grupo no recibirá la intervención de OnabotulinumtoxinA.
Otros nombres:
  • Bótox
COMPARADOR_ACTIVO: grupo onabotulinumtoxinA tardío
La onabotulinumtoxinA se inyectará 6 meses después de la aparición de la espasticidad en el grupo tardío de onabotulinumtoxinA.
El grupo temprano de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección de OnabotulinumtoxinA cuando se desarrolle la espasticidad, el grupo tardío de OnabotulinumtoxinA recibirá la inyección 6 meses después de la aparición de la espasticidad, el tercer grupo no recibirá la intervención de OnabotulinumtoxinA.
Otros nombres:
  • Bótox
SIN INTERVENCIÓN: sin grupo OnabotulinumtoxinA
No se inyectará onabotulinumtoxinA para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: cambio con respecto al valor inicial Escala de Ashworth modificada a las 4 semanas
cambio con respecto al valor inicial Escala de Ashworth modificada a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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