Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней и поздней инъекции ботулинического токсина типа А на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом

29 сентября 2022 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Целью данного исследования является определение того, является ли раннее применение онаботулотоксина А более эффективным для улучшения функциональных исходов верхних конечностей у пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты, пережившие инсульт, имеют значительное нарушение функции пораженной верхней конечности из-за развития спастичности. Инъекция ботулинического токсина типа А является эффективным методом лечения спастичности. В этом исследовании пациенты будут случайным образом разделены на три группы: ранняя группа OnabotulinumtoxinA получит инъекцию OnabotulinumtoxinA, когда у них разовьется спастичность, поздняя группа OnabotulinumtoxinA получит инъекцию через 6 месяцев после появления спастичности, третья группа не будет получать OnabotulinumtoxinA интервенцию. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния ранней и поздней инъекции ботулинического токсина типа А на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Lin
  • Номер телефона: 2666 886-6-2353535
  • Электронная почта: richelin@mail.ncku.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Lin

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 138
        • Рекрутинг
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инсульт с поражением одной стороны тела
  • спастичность развивается после инсульта

Критерий исключения:

  • скелетно-мышечные заболевания, которые повлияли на функцию верхних конечностей до инсульта
  • одновременный прием антиспастических препаратов
  • пациенты с нервно-мышечным синапсом или миопатическими расстройствами, такими как миастения или другие
  • пациенты с известной аллергией на какой-либо онаботулотоксин А или на любой из вспомогательных веществ онаботулотоксина А (например, на человеческий сывороточный альбумин)
  • пациенты, которые беременны или могут забеременеть на момент предполагаемой инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ранняя группа OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA будет вводиться немедленно при развитии спастичности в ранней группе OnabotulinumtoxinA.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Ранняя группа OnabotulinumtoxinA получит инъекцию OnabotulinumtoxinA, когда у них разовьется спастичность, поздняя группа OnabotulinumtoxinA получит инъекцию через 6 месяцев после появления спастичности, третья группа не будет получать OnabotulinumtoxinA вмешательства.
Другие имена:
  • Ботокс
ACTIVE_COMPARATOR: поздняя группа OnabotulinumtoxinA
Онаботулотоксин А будет вводиться через 6 месяцев после появления спастичности в группе с поздним введением онаботулотоксина А.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Ранняя группа OnabotulinumtoxinA получит инъекцию OnabotulinumtoxinA, когда у них разовьется спастичность, поздняя группа OnabotulinumtoxinA получит инъекцию через 6 месяцев после появления спастичности, третья группа не будет получать OnabotulinumtoxinA вмешательства.
Другие имена:
  • Ботокс
NO_INTERVENTION: нет группы онаботулотоксина А
Онаботулотоксин А не будет вводиться этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 4 недели
изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-102-032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулотоксин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться