Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tidlig og sen injektion af botulinumtoksin type A på øvre lemmerfunktion hos patienter med slagtilfælde

29. september 2022 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig brug af OnabotulinumtoxinA er mere effektiv til at forbedre funktionelle resultater af overekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter, der overlever slagtilfælde, har betydelig funktionsnedsættelse i det berørte overekstremitet på grund af udviklingen af ​​spasticitet. Botulinumtoksin type A-injektion er en kraftfuld behandlingsmulighed til kontrol af spasticitet. I denne undersøgelse vil patienterne blive tilfældigt opdelt i tre grupper: tidlig OnabotulinumtoxinA-gruppe vil modtage OnabotulinumtoxinA-injektion, når deres spasticitet udvikler sig, sene OnabotulinumtoxinA-gruppe vil have injektion 6 måneder efter fremkomsten af ​​spasticitet, den tredje gruppe vil ikke have OnabotulinumtoxinA-intervention. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere virkningerne af tidlig og sen injektion af botulinumtoksin type A på overekstremitetsfunktionen hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Richard Lin

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekruttering
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slagtilfælde, der påvirker den ene kropsside
  • spasticitet udvikler sig efter slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale tilstande, der påvirkede overekstremitetsfunktionen før slagtilfælde
  • samtidig brug af anti-spasticitetsmedicin
  • patienter med neuromuskulære junction eller myopatiske lidelser såsom myasthenia gravis eller andre
  • patienter med kendt allergi over for onabotulinumtoxinA eller over for et eller flere af hjælpestofferne i onabotulinumtoxinA (såsom humant serumalbumin)
  • patienter, der er gravide eller kan blive gravide på tidspunktet for den foreslåede injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tidlig OnabotulinumtoxinA gruppe
OnabotulinumtoxinA injiceres straks, når spasticitet udvikler sig i den tidlige OnabotulinumtoxinA-gruppe.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Tidlig OnabotulinumtoxinA-gruppe vil modtage OnabotulinumtoxinA-injektion, når deres spasticitet udvikler sig, sene OnabotulinumtoxinA-gruppe vil få injektion 6 måneder efter fremkomsten af ​​spasticitet, den tredje gruppe vil ikke have OnabotulinumtoxinA-intervention.
Andre navne:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: sen OnabotulinumtoxinA gruppe
OnabotulinumtoxinA vil blive injiceret 6 måneder efter fremkomsten af ​​spasticitet i den sene OnabotulinumtoxinA-gruppe.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
Tidlig OnabotulinumtoxinA-gruppe vil modtage OnabotulinumtoxinA-injektion, når deres spasticitet udvikler sig, sene OnabotulinumtoxinA-gruppe vil få injektion 6 måneder efter fremkomsten af ​​spasticitet, den tredje gruppe vil ikke have OnabotulinumtoxinA-intervention.
Andre navne:
  • Botox
NO_INTERVENTION: ingen OnabotulinumtoxinA gruppe
OnabotulinumtoxinA vil ikke blive injiceret til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 4 uger
ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-102-032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner