Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej i późnej iniekcji toksyny botulinowej typu A na czynność kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

29 września 2022 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wczesne zastosowanie onabotulinumtoxinA jest skuteczniejsze w poprawie wyników czynnościowych kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów po udarze mózgu ma znaczne upośledzenie funkcji zajętej kończyny górnej z powodu rozwoju spastyczności. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A jest potężną opcją leczenia w celu kontroli spastyczności. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: wczesna grupa OnabotulinumtoxinA otrzyma zastrzyk OnabotulinumtoxinA, gdy rozwinie się ich spastyczność, późna grupa OnabotulinumtoxinA otrzyma zastrzyk po 6 miesiącach od pojawienia się spastyczności, trzecia grupa nie będzie miała interwencji OnabotulinumtoxinA. Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu wczesnej i późnej iniekcji toksyny botulinowej typu A na czynność kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Richard Lin

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 138
        • Rekrutacyjny
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar dotykający jedną stronę ciała
  • spastyczność rozwija się po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które wpływały na czynność kończyny górnej przed udarem
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwspastycznych
  • pacjentów ze złączami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami miopatii, takimi jak myasthenia gravis lub inne
  • pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakąkolwiek onabotulinową toksynę A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą onabotulinumtoksyny A (taką jak ludzka albumina surowicy)
  • pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w czasie proponowanego wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wczesna grupa onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA zostanie wstrzyknięta natychmiast, gdy we wczesnej grupie onabotulinumtoxinA rozwinie się spastyczność.
Lek: Onabotulinumtoxin A
Wczesna grupa OnabotulinumtoxinA otrzyma zastrzyk OnabotulinumtoxinA, gdy rozwinie się ich spastyczność, późna grupa OnabotulinumtoxinA otrzyma zastrzyk po 6 miesiącach od pojawienia się spastyczności, trzecia grupa nie będzie miała interwencji OnabotulinumtoxinA.
Inne nazwy:
  • Botoks
ACTIVE_COMPARATOR: późna grupa onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA zostanie wstrzyknięta po 6 miesiącach od pojawienia się spastyczności w późnej grupie OnabotulinumtoxinA.
Lek: Onabotulinumtoxin A
Wczesna grupa OnabotulinumtoxinA otrzyma zastrzyk OnabotulinumtoxinA, gdy rozwinie się ich spastyczność, późna grupa OnabotulinumtoxinA otrzyma zastrzyk po 6 miesiącach od pojawienia się spastyczności, trzecia grupa nie będzie miała interwencji OnabotulinumtoxinA.
Inne nazwy:
  • Botoks
NIE_INTERWENCJA: brak grupy onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA nie zostanie wstrzyknięta tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmodyfikowana skala Ashwortha po 4 tygodniach
zmiana w stosunku do wartości początkowej Zmodyfikowana skala Ashwortha po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-102-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj