脳卒中患者の上肢機能に対するボツリヌス毒素A型の早期および後期注射の影響
2022年9月29日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
この研究の目的は、OnabotulinumtoxinA の早期使用が、脳卒中患者の上肢の機能転帰を改善するのにより効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中を生き延びた多くの患者は、痙性の発症により、影響を受けた上肢の機能が著しく損なわれています。
ボツリヌス毒素A型注射は、痙性をコントロールするための強力な治療オプションです。
この研究では、患者は3つのグループにランダムに割り当てられます。初期のオナボツリヌス毒素Aグループは痙縮が発生したときにオナボツリヌス毒素A注射を受け、後期オナボツリヌス毒素A群は痙縮の出現から6か月後に注射を受け、3番目のグループはオナボツリヌス毒素Aの介入を受けません。
この無作為対照研究の目的は、脳卒中患者の上肢機能に対するボツリヌス毒素A型の早期および後期注射の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard Lin
- 電話番号：2666 886-6-2353535
- メール：richelin@mail.ncku.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Lin
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、138
- 募集
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体の片側に影響するストローク
- 痙縮は脳卒中後に発症する
除外基準:
- 脳卒中の前に上肢の機能に影響を与えた筋骨格の状態
- -抗痙縮薬の同時使用
- 神経筋接合部または重症筋無力症などの筋障害のある患者
- オナボツリヌス毒素Aまたはオナボツリヌス毒素Aの賦形剤（ヒト血清アルブミンなど）に対する既知のアレルギーのある患者
- -提案された注射時に妊娠している、または妊娠している可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期オナボツリヌス毒素A群
初期のオナボツリヌス毒素群で痙性が発生した場合、オナボツリヌス毒素Aを直ちに注射します。
|
初期のオナボツリヌス毒素Aグループは、痙縮が発生したときにオナボツリヌス毒素A注射を受け、後期オナボツリヌス毒素A群は痙縮の出現後6か月で注射を受け、3番目のグループはオナボツリヌス毒素Aの介入を受けません。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：後期オナボツリヌス毒素A群
オナボツリヌス毒素Aは、後期オナボツリヌス毒素群の痙縮の出現から6か月後に注射されます。
|
初期のオナボツリヌス毒素Aグループは、痙縮が発生したときにオナボツリヌス毒素A注射を受け、後期オナボツリヌス毒素A群は痙縮の出現後6か月で注射を受け、3番目のグループはオナボツリヌス毒素Aの介入を受けません。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：オナボツリヌス毒素A群
このグループには、オナボツリヌス毒素Aは注射されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースラインからの変化 4 週間で修正されたアッシュワース スケール
|
ベースラインからの変化 4 週間で修正されたアッシュワース スケール
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Lin、Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-BR-102-032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
-
University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
-
Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました