- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580838
De effecten van vroege en late injectie van botulinumtoxine type A op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
29 september 2022 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroeg gebruik van OnabotulinumtoxinA effectiever is om de functionele resultaten van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten die een beroerte overleven, hebben een significante functiestoornis in de aangedane bovenste extremiteit als gevolg van de ontwikkeling van spasticiteit.
Botulinumtoxine type A-injectie is een krachtige behandelingsoptie voor het beheersen van spasticiteit.
In deze studie zullen de patiënten willekeurig worden ingedeeld in drie groepen: de vroege OnabotulinumtoxinA-groep krijgt OnabotulinumtoxinA-injectie wanneer hun spasticiteit zich ontwikkelt, de late OnabotulinumtoxinA-groep krijgt een injectie 6 maanden na het ontstaan van spasticiteit, de derde groep krijgt geen OnabotulinumtoxinA-interventie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van vroege en late injectie van botulinumtoxine type A op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Richard Lin
- Telefoonnummer: 2666 886-6-2353535
- E-mail: richelin@mail.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard Lin
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 138
- Werving
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte die een lichaamszijde treft
- spasticiteit ontstaat na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen beïnvloedden voorafgaand aan een beroerte
- gelijktijdig gebruik van medicijnen tegen spasticiteit
- patiënten met neuromusculaire overgang of myopathische aandoeningen zoals myasthenia gravis of andere
- patiënten met een bekende allergie voor een onabotulinumtoxine A of voor een van de hulpstoffen van onabotulinumtoxine A (zoals humaan serumalbumine)
- patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden op het moment van de voorgestelde injectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vroege OnabotulinumtoxinA-groep
OnabotulinumtoxinA zal onmiddellijk worden geïnjecteerd wanneer spasticiteit zich ontwikkelt in de vroege OnabotulinumtoxinA-groep.
|
Vroege OnabotulinumtoxinA-groep krijgt OnabotulinumtoxinA-injectie wanneer hun spasticiteit zich ontwikkelt, late OnabotulinumtoxinA-groep krijgt injectie 6 maanden na het ontstaan van spasticiteit, de derde groep krijgt geen OnabotulinumtoxinA-interventie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: late OnabotulinumtoxinA-groep
OnabotulinumtoxinA zal 6 maanden na het ontstaan van spasticiteit in de late OnabotulinumtoxinA-groep worden geïnjecteerd.
|
Vroege OnabotulinumtoxinA-groep krijgt OnabotulinumtoxinA-injectie wanneer hun spasticiteit zich ontwikkelt, late OnabotulinumtoxinA-groep krijgt injectie 6 maanden na het ontstaan van spasticiteit, de derde groep krijgt geen OnabotulinumtoxinA-interventie.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen OnabotulinumtoxinA-groep
OnabotulinumtoxinA wordt bij deze groep niet geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal na 4 weken
|
verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-102-032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .