Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van vroege en late injectie van botulinumtoxine type A op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

29 september 2022 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroeg gebruik van OnabotulinumtoxinA effectiever is om de functionele resultaten van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten die een beroerte overleven, hebben een significante functiestoornis in de aangedane bovenste extremiteit als gevolg van de ontwikkeling van spasticiteit. Botulinumtoxine type A-injectie is een krachtige behandelingsoptie voor het beheersen van spasticiteit. In deze studie zullen de patiënten willekeurig worden ingedeeld in drie groepen: de vroege OnabotulinumtoxinA-groep krijgt OnabotulinumtoxinA-injectie wanneer hun spasticiteit zich ontwikkelt, de late OnabotulinumtoxinA-groep krijgt een injectie 6 maanden na het ontstaan ​​van spasticiteit, de derde groep krijgt geen OnabotulinumtoxinA-interventie. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van vroege en late injectie van botulinumtoxine type A op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Richard Lin

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 138
        • Werving
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beroerte die een lichaamszijde treft
  • spasticiteit ontstaat na een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • musculoskeletale aandoeningen die de functie van de bovenste ledematen beïnvloedden voorafgaand aan een beroerte
  • gelijktijdig gebruik van medicijnen tegen spasticiteit
  • patiënten met neuromusculaire overgang of myopathische aandoeningen zoals myasthenia gravis of andere
  • patiënten met een bekende allergie voor een onabotulinumtoxine A of voor een van de hulpstoffen van onabotulinumtoxine A (zoals humaan serumalbumine)
  • patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden op het moment van de voorgestelde injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vroege OnabotulinumtoxinA-groep
OnabotulinumtoxinA zal onmiddellijk worden geïnjecteerd wanneer spasticiteit zich ontwikkelt in de vroege OnabotulinumtoxinA-groep.
Vroege OnabotulinumtoxinA-groep krijgt OnabotulinumtoxinA-injectie wanneer hun spasticiteit zich ontwikkelt, late OnabotulinumtoxinA-groep krijgt injectie 6 maanden na het ontstaan ​​van spasticiteit, de derde groep krijgt geen OnabotulinumtoxinA-interventie.
Andere namen:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: late OnabotulinumtoxinA-groep
OnabotulinumtoxinA zal 6 maanden na het ontstaan ​​van spasticiteit in de late OnabotulinumtoxinA-groep worden geïnjecteerd.
Vroege OnabotulinumtoxinA-groep krijgt OnabotulinumtoxinA-injectie wanneer hun spasticiteit zich ontwikkelt, late OnabotulinumtoxinA-groep krijgt injectie 6 maanden na het ontstaan ​​van spasticiteit, de derde groep krijgt geen OnabotulinumtoxinA-interventie.
Andere namen:
  • Botox
GEEN_INTERVENTIE: geen OnabotulinumtoxinA-groep
OnabotulinumtoxinA wordt bij deze groep niet geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal na 4 weken
verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Ashworth-schaal na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren