Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av tidig och sen injektion av botulinumtoxin typ A på övre extremiteternas funktion hos patienter med stroke

29 september 2022 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om tidig användning av OnabotulinumtoxinA är mer effektiv för att förbättra funktionella resultat av övre extremiteterna hos patienter med stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter som överlever stroke har betydande funktionsnedsättningar i den drabbade övre extremiteten på grund av utvecklingen av spasticitet. Botulinumtoxin typ A-injektion är ett kraftfullt behandlingsalternativ för kontroll av spasticitet. I denna studie kommer patienterna att slumpmässigt delas in i tre grupper: tidig OnabotulinumtoxinA-grupp kommer att få OnabotulinumtoxinA-injektion när deras spasticitet utvecklas, sena OnabotulinumtoxinA-grupp kommer att ha injektion 6 månader efter uppkomsten av spasticitet, den tredje gruppen kommer inte att ha OnabotulinumtoxinA-intervention. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av tidig och sen injektion av botulinumtoxin typ A på de övre extremiteternas funktion hos patienter med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Richard Lin

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekrytering
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stroke som påverkar ena kroppssidan
  • spasticitet utvecklas efter stroke

Exklusions kriterier:

  • muskuloskeletala tillstånd som påverkade den övre extremitetens funktion före stroke
  • samtidig användning av antispasticitetsmediciner
  • patienter med neuromuskulär övergång eller myopatiska störningar såsom myasthenia gravis eller andra
  • patienter med känd allergi mot något onabotulinumtoxinA eller mot något av hjälpämnena i onabotulinumtoxinA (såsom humant serumalbumin)
  • patienter som är gravida eller kan bli gravida vid tidpunkten för den föreslagna injektionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tidig OnabotulinumtoxinA grupp
OnabotulinumtoxinA kommer att injiceras omedelbart när spasticitet utvecklas i tidig OnabotulinumtoxinA-grupp.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
Tidig OnabotulinumtoxinA-grupp kommer att få OnabotulinumtoxinA-injektion när deras spasticitet utvecklas, sen OnabotulinumtoxinA-grupp kommer att få injektion 6 månader efter uppkomsten av spasticitet, den tredje gruppen kommer inte att ha OnabotulinumtoxinA-intervention.
Andra namn:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: sen OnabotulinumtoxinA grupp
OnabotulinumtoxinA kommer att injiceras 6 månader efter uppkomsten av spasticitet i sena OnabotulinumtoxinA-gruppen.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
Tidig OnabotulinumtoxinA-grupp kommer att få OnabotulinumtoxinA-injektion när deras spasticitet utvecklas, sen OnabotulinumtoxinA-grupp kommer att få injektion 6 månader efter uppkomsten av spasticitet, den tredje gruppen kommer inte att ha OnabotulinumtoxinA-intervention.
Andra namn:
  • Botox
NO_INTERVENTION: ingen OnabotulinumtoxinA-grupp
OnabotulinumtoxinA kommer inte att injiceras för denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: förändring från baslinjen Modifierad Ashworth-skala vid 4 veckor
förändring från baslinjen Modifierad Ashworth-skala vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-BR-102-032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera