Účinky časné a pozdní injekce botulotoxinu typu A na funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí
29. září 2022 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda je časné použití onabotulinumtoxinuA účinnější pro zlepšení funkčních výsledků horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho pacientů po cévní mozkové příhodě má výrazné poškození funkce postižené horní končetiny v důsledku rozvoje spasticity.
Injekce botulotoxinu typu A je účinnou léčebnou možností pro kontrolu spasticity.
V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s časným OnabotulinumtoxinemA dostane injekci onabotulinumtoxinuA, když se u nich rozvine spasticita, skupina s pozdním OnabotulinumtoxinemA bude mít injekci 6 měsíců po vzniku spasticity, třetí skupina nebude mít intervenci onabotulinumtoxinA.
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv časné a pozdní injekce botulotoxinu typu A na funkci horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Lin
- Telefonní číslo: 2666 886-6-2353535
- E-mail: richelin@mail.ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard Lin
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 138
- Nábor
- Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice postihující jednu stranu těla
- po mrtvici se rozvíjí spasticita
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální stavy, které ovlivnily funkci horních končetin před mozkovou příhodou
- současné užívání léků proti spasticitě
- pacienti s neuromuskulárním spojením nebo myopatickými poruchami, jako je myasthenia gravis nebo jiné
- pacienti se známou alergií na jakýkoli onabotulinumtoxinA nebo na kteroukoli pomocnou látku onabotulinumtoxinA (jako je lidský sérový albumin)
- pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v době navrhované injekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: časná skupina onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA bude injikován okamžitě, když se u časné skupiny onabotulinumtoxinu rozvine spasticita.
|
Časná skupina OnabotulinumtoxinA dostane injekci onabotulinumtoxinuA, když se u nich rozvine spasticita, pozdní skupina OnabotulinumtoxinA dostane injekci 6 měsíců po vzniku spasticity, třetí skupina nebude mít intervenci onabotulinumtoxinA.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pozdní skupina OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA bude injikován 6 měsíců po objevení se spasticity u pozdní skupiny OnabotulinumtoxinA.
|
Časná skupina OnabotulinumtoxinA dostane injekci onabotulinumtoxinuA, když se u nich rozvine spasticita, pozdní skupina OnabotulinumtoxinA dostane injekci 6 měsíců po vzniku spasticity, třetí skupina nebude mít intervenci onabotulinumtoxinA.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: žádná skupina onabotulinumtoxinA
U této skupiny nebude onabotulinumtoxinA aplikován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: změna od výchozí modifikované Ashworthovy škály po 4 týdnech
|
změna od výchozí modifikované Ashworthovy škály po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- B-BR-102-032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .