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Gli effetti dell'iniezione precoce e tardiva della tossina botulinica di tipo A sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus

29 settembre 2022 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso precoce di OnabotulinumtoxinA sia più efficace per migliorare i risultati funzionali dell'arto superiore nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti che sopravvivono all'ictus hanno una compromissione significativa della funzione dell'arto superiore colpito a causa dello sviluppo della spasticità. L'iniezione di tossina botulinica di tipo A è una potente opzione terapeutica per il controllo della spasticità. In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo OnabotulinumtoxinA precoce riceverà l'iniezione di OnabotulinumtoxinA quando si svilupperà la loro spasticità, il gruppo OnabotulinumtoxinA in ritardo riceverà l'iniezione a 6 mesi dopo l'insorgenza della spasticità, il terzo gruppo non avrà l'intervento di OnabotulinumtoxinA. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare gli effetti dell'iniezione precoce e tardiva della tossina botulinica di tipo A sulla funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Lin

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Reclutamento
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus che colpisce un lato del corpo
  • la spasticità si sviluppa dopo l'ictus

Criteri di esclusione:

  • condizioni muscoloscheletriche che hanno influenzato la funzione dell'arto superiore prima dell'ictus
  • uso concomitante di farmaci antispastici
  • pazienti con giunzione neuromuscolare o disturbi miopatici come la miastenia grave o altri
  • pazienti con allergia nota a qualsiasi onabotulinumtoxinA o a uno qualsiasi degli eccipienti di onabotulinumtoxinA (come l'albumina sierica umana)
  • pazienti in gravidanza o che potrebbero diventarlo al momento dell'iniezione proposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: primo gruppo OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA verrà iniettato immediatamente quando la spasticità si svilupperà nel primo gruppo OnabotulinumtoxinA.
Droga: Onabotulinumtoxin A
Il primo gruppo di OnabotulinumtoxinA riceverà l'iniezione di OnabotulinumtoxinA quando la loro spasticità si svilupperà, il gruppo di OnabotulinumtoxinA in ritardo avrà l'iniezione a 6 mesi dopo l'insorgenza della spasticità, il terzo gruppo non avrà l'intervento di OnabotulinumtoxinA.
Altri nomi:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATORE: tardo gruppo OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA sarà iniettato a 6 mesi dopo l'insorgenza della spasticità nel gruppo OnabotulinumtoxinA in ritardo.
Droga: Onabotulinumtoxin A
Il primo gruppo di OnabotulinumtoxinA riceverà l'iniezione di OnabotulinumtoxinA quando la loro spasticità si svilupperà, il gruppo di OnabotulinumtoxinA in ritardo avrà l'iniezione a 6 mesi dopo l'insorgenza della spasticità, il terzo gruppo non avrà l'intervento di OnabotulinumtoxinA.
Altri nomi:
  • Botox
NESSUN_INTERVENTO: nessun gruppo OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA non verrà iniettato per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della scala di Ashworth modificata a 4 settimane
variazione rispetto al basale della scala di Ashworth modificata a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-102-032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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