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Les effets de l'injection précoce et tardive de la toxine botulique de type A sur la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC

29 septembre 2022 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation précoce d'OnabotulinumtoxinA est plus efficace pour améliorer les résultats fonctionnels du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients survivant à un AVC présentent une altération significative de la fonction du membre supérieur affecté en raison du développement de la spasticité. L'injection de toxine botulique de type A est une option de traitement puissante pour le contrôle de la spasticité. Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard en trois groupes : le groupe précoce d'OnabotulinumtoxinA recevra une injection d'OnabotulinumtoxinA lorsque leur spasticité se développera, le groupe tardif d'OnabotulinumtoxinA recevra une injection à 6 mois après l'apparition de la spasticité, le troisième groupe n'aura pas d'intervention d'OnabotulinumtoxinA. Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer les effets d'une injection précoce et tardive de toxine botulique de type A sur la fonction du membre supérieur chez des patients ayant subi un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Richard Lin

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 138
        • Recrutement
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • accident vasculaire cérébral affectant un côté du corps
  • la spasticité se développe après un AVC

Critère d'exclusion:

  • affections musculo-squelettiques affectant la fonction des membres supérieurs avant l'AVC
  • utilisation simultanée de médicaments antispasmodiques
  • les patients atteints de troubles de la jonction neuromusculaire ou de troubles myopathiques tels que la myasthénie grave ou autres
  • les patients présentant une allergie connue à l'onabotulinumtoxinA ou à l'un des excipients de l'onabotulinumtoxinA (tel que l'albumine sérique humaine)
  • les patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au moment de l'injection proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe OnabotulinumtoxinA précoce
OnabotulinumtoxinA sera injecté immédiatement lorsque la spasticité se développera au début du groupe OnabotulinumtoxinA.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
Le groupe précoce d'OnabotulinumtoxinA recevra une injection d'OnabotulinumtoxinA lorsque sa spasticité se développera, le groupe tardif d'OnabotulinumtoxinA recevra une injection 6 mois après l'apparition de la spasticité, le troisième groupe n'aura pas d'intervention d'OnabotulinumtoxinA.
Autres noms:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: groupe OnabotulinumtoxinA tardif
OnabotulinumtoxinA sera injecté 6 mois après l'émergence de la spasticité dans le groupe OnabotulinumtoxinA tardif.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
Le groupe précoce d'OnabotulinumtoxinA recevra une injection d'OnabotulinumtoxinA lorsque sa spasticité se développera, le groupe tardif d'OnabotulinumtoxinA recevra une injection 6 mois après l'apparition de la spasticité, le troisième groupe n'aura pas d'intervention d'OnabotulinumtoxinA.
Autres noms:
  • Botox
AUCUNE_INTERVENTION: pas de groupe OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA ne sera pas injecté pour ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: changement par rapport au départ Échelle d'Ashworth modifiée à 4 semaines
changement par rapport au départ Échelle d'Ashworth modifiée à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lin, Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-102-032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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