REFLOW 研究，调查 LEGFLOW DCB 在 TASC C&D Fempop 病变中的功效
2018年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program
ReFlow 研究，一项由医生发起的试验，旨在研究 LegFlow 紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管治疗长度超过 15 厘米的股腘病变（TASC C&D 病变）的疗效。
一位医生发起了一项试验，研究 LEGFLOW 紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管用于治疗长度超过 15 厘米的股腘病变。
目的：评估通过 LEGFLOW 紫杉醇洗脱外周球扩张治疗长股腘病变 (TASC C&D) 的短期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- OLV Hospital
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital Bonheiden
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Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint-Blasius
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Tienen、比利时、3300
- Heilig Hart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 5 的分数
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 12 个月
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 患者有资格接受 LEGFLOW 紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管治疗
- 男性、不育女性或有生育潜力的女性在研究程序前 7 天内采用可接受的节育方法且妊娠试验呈阴性
- 位于适合血管内治疗的股腘动脉的新发病变
- 目标病变位于原生股腘动脉内
- 目标病灶的长度> 150mm，根据 TASC II 分类被认为是 TASC C 或 D 病灶。
- 目标病灶有狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
- 目视估计的目标血管直径为 >4mm 且 <6.5mm
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部，无论是否通过先前的血管内介入治疗重新建立了流出
排除标准：
- 病人拒绝治疗
- 在先前程序中放置的目标病变中存在支架
- 未经治疗的限流流入病变
- 任何先前在目标血管中的手术（包括先前的同侧脚旁路手术）
- 存在主动脉血栓形成或明显的同侧股骨总狭窄
- 先前在同一肢体进行过旁路手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 已知对肝素过敏的患者，包括既往发生过肝素诱导的 II 型血小板减少症 (HIT) 的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 位于 SFA 水平的动脉瘤
- 导致闭塞的非动脉粥样硬化疾病（例如 栓塞、伯格氏病、血管炎）
- 严重的医学合并症（未经治疗的 CAD/CHF、严重的 COPD、转移性恶性肿瘤、痴呆等）或其他会妨碍遵守研究方案或 1 年预期寿命的医学状况
- 研究肢体或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
- 败血症或菌血症
- 残余狭窄 >30% 的靶病变手术前同侧髂骨治疗或靶病变手术后进行的同侧髂骨治疗
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 已知对造影剂过敏且无法在研究程序前充分预先用药
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEGFLOW DCB
使用 LEGFLOW 紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时的主要通畅率，定义为在 12 个月内在目标病变处双功超声（收缩速度比不大于 2.4）没有血流动力学显着狭窄并且没有 TLR。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1 个月和 6 个月随访时的主要通畅率
大体时间：1个月、6个月
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1个月、6个月
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技术成功
大体时间：在手术过程中，在基线
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在手术过程中，在基线
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在 1,6 和 12 个月的随访中没有 TLR
大体时间：1个月、6个月、12个月
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1个月、6个月、12个月
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随访的临床成功，定义为在所有随访时间点卢瑟福分类的改善
大体时间：12个月
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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