REFLOW-studie, undersøker effekten av LEGFLOW DCB i TASC C&D Fempop-lesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
2. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
3. Pasienten er >18 år gammel
4. Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
5. Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
6. Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
7. Pasienten er kvalifisert for behandling med LEGFLOW Paclitaxel-eluerende perifert ballongdilatasjonskateter
8. Mann, infertil kvinne eller kvinne av fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren
9. De novo lesjon lokalisert i femoropoliteal arterier egnet for endovaskulær terapi
10. Mållesjonen er lokalisert i den opprinnelige femoropoliteal arterien
11. Lengden på mållesjonen er > 150 mm og anses som TASC C eller D lesjon i henhold til TASC II-klassifiseringen.
12. Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
13. Mål kardiameter visuelt estimert er >4 mm og <6,5 mm
14. Det er angiografiske bevis på at minst ett kar har avrennet til foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som nekter behandling
2. Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen som ble plassert under en tidligere prosedyre
3. Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
4. Enhver tidligere operasjon i målkaret (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
5. Tilstedeværelse av en aorta-trombose eller betydelig vanlig femoral ipsilateral stenose
6. Tidligere bypassoperasjon i samme lem
7. Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
8. Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
9. Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
10. Pasienter med kjent overfølsomhet for heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
11. Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
12. Aneurisme lokalisert på nivå med SFA
13. Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
14. Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens, etc.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller 1-års forventet levealder
15. Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
16. Septikemi eller bakteriemi
17. Ipsilateral iliacabehandling før mållesjonsprosedyren med en gjenværende stenose >30 % eller ipsilateral iliacabehandling utført etter mållesjonsprosedyren
18. Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
19. Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
20. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
21. Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden