REFLOW-tutkimus, LEGFLOW DCB:n tehokkuuden tutkiminen TASC C&D Femop -vaurioissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
2. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
3. Potilas on yli 18-vuotias
4. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
5. Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
6. Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohteen leesion
7. Potilas on oikeutettu hoitoon LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon Dilatation Cateter -katetrilla
8. Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
9. De novo -leesio, joka sijaitsee femoropopliteaalisissa valtimoissa, sopii endovaskulaariseen hoitoon
10. Kohdeleesio sijaitsee natiivissa femoropopliteaalisessa valtimossa
11. Kohdeleesion pituus on > 150 mm ja sitä pidetään TASC C- tai D-leesiona TASC II -luokituksen mukaan.
12. Kohdevauriossa on angiografista näyttöä > 50 % stenoosista tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
13. Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on >4 mm ja <6,5 mm
14. On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas kieltäytyy hoidosta
2. Stentin läsnäolo kohdevauriossa, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
3. Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
4. Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
5. Aorttatromboosi tai merkittävä yhteinen reisiluun ipsilateraalinen ahtauma
6. Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
7. Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
8. Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
9. Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
10. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
11. Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
12. Aneurysma sijaitsee SFA:n tasolla
13. Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
14. Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea COPD, etäpesäkkeinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi noudattamisen tutkimusprotokollan tai 1 vuoden elinajanodotteen
15. Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
16. Septikemia tai bakteremia
17. Ipsilateraalinen suoliluun hoito ennen kohdeleesion toimenpidettä jäännösstenoosilla >30 % tai ipsilateral suoliluun hoito kohdeleesiotoimenpiteen jälkeen
18. Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
19. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
20. Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
21. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt