REFLOW-studie, undersöker effektiviteten av LEGFLOW DCB i TASC C&D Fempop-lesioner

Inklusionskriterier:

1. Patient som uppvisar en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
2. Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
3. Patienten är >18 år gammal
4. Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
5. Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
6. Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
7. Patienten är kvalificerad för behandling med LEGFLOW Paclitaxel-eluerande perifer ballongdilatationskateter
8. Man, infertil kvinna eller kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod med negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren
9. De novo lesion lokaliserad i femoropopliteala artärerna lämplig för endovaskulär terapi
10. Målskadan är lokaliserad inom den naturliga femoropoliteala artären
11. Längden på målskadan är > 150 mm och anses vara TASC C eller D lesion enligt TASC II-klassificeringen.
12. Målskadan har angiografiska tecken på stenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
13. Den visuellt uppskattade målkärlsdiametern är >4 mm och <6,5 mm
14. Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl avrinner till foten, oavsett om utflödet har återupprättats med hjälp av tidigare endovaskulär intervention eller inte

Exklusions kriterier:

1. Patient vägrar behandling
2. Närvaro av en stent i målskadan som placerades under en tidigare procedur
3. Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
4. Alla tidigare operationer i målkärlet (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
5. Förekomst av en aortatrombos eller signifikant vanlig femoral ipsilateral stenos
6. Tidigare bypassoperation i samma lem
7. Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
8. Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
9. Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
10. Patienter med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
11. Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
12. Aneurysm lokaliserat på nivån av SFA
13. Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
14. Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad CAD/CHF, svår KOL, metastaserande malignitet, demens etc.) eller annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra överensstämmelse med studieprotokollet eller förväntad livslängd på ett år
15. Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
16. Septikemi eller bakteriemi
17. Ipsilateral höftbensbehandling före mållesionsproceduren med en kvarvarande stenos >30 % eller ipsilateral iliacabehandling utförd efter mållesionsproceduren
18. Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
19. Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
20. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
21. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har avslutat hela uppföljningsperioden