Studie REFLOW, zkoumání účinnosti LEGFLOW DCB u TASC C&D Fempop lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
2. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
3. Pacient je starší 18 let
4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
5. Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
6. Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
7. Pacient je způsobilý pro léčbu periferním balónkovým dilatačním katetrem LEGFLOW uvolňujícím paclitaxel
8. Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie
9. De novo léze lokalizovaná ve femoropopliteálních tepnách vhodná pro endovaskulární terapii
10. Cílová léze se nachází v nativní femoropopliteální tepně
11. Délka cílové léze je > 150 mm a je považována za lézi TASC C nebo D podle klasifikace TASC II.
12. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
13. Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >4 mm a <6,5 mm
14. Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence

Kritéria vyloučení:

1. Pacient odmítá léčbu
2. Přítomnost stentu v cílové lézi, který byl umístěn během předchozího výkonu
3. Neléčené léze omezující průtok
4. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
5. Přítomnost aortální trombózy nebo významné běžné ipsilaterální stenózy femuru
6. Předchozí bypass na stejné končetině
7. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
8. Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
9. Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
10. Pacienti se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
11. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
12. Aneuryzma lokalizované na úrovni SFA
13. Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
14. Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, těžká CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
15. Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
16. Septikémie nebo bakteriémie
17. Léčba ipsilaterální kyčelní kosti před výkonem cílové léze s reziduální stenózou > 30 % nebo léčba ipsilaterální kyčelní kosti prováděná po výkonu cílové léze
18. Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
19. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
20. Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
21. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování