REFLOW-studie, onderzoek naar de werkzaamheid van de LEGFLOW DCB bij TASC C&D Fempop-laesies

Inclusiecriteria:

1. Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
2. Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
3. Patiënt is >18 jaar oud
4. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
5. Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
6. Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
7. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de LEGFLOW Paclitaxel-eluting perifere ballondilatatiekatheter
8. Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
9. De novo laesie in de femoropopliteale slagaders geschikt voor endovasculaire therapie
10. De doellaesie bevindt zich in de inheemse femoropopliteale slagader
11. De lengte van de doellaesie is > 150 mm en wordt beschouwd als TASC C- of D-laesie volgens de TASC II-classificatie.
12. De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
13. De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >4 mm en <6,5 mm
14. Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt weigert behandeling
2. Aanwezigheid van een stent in de doellaesie die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
3. Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
4. Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
5. Aanwezigheid van een aortatrombose of significante gemeenschappelijke femorale ipsilaterale stenose
6. Eerdere bypassoperatie in hetzelfde ledemaat
7. Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
8. Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
9. Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
10. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
11. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
12. Aneurysma gelegen op het niveau van de SFA
13. Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
14. Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol of levensverwachting van 1 jaar onmogelijk maakt
15. Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
16. Septikemie of bacteriëmie
17. Ipsilaterale iliacale behandeling vóór de doellaesieprocedure met een resterende stenose >30% of ipsilaterale iliacale behandeling uitgevoerd na de doellaesieprocedure
18. Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
19. Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
20. Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
21. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid