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REFLOW 연구, TASC C&D Fempop 병변에서 LEGFLOW DCB의 효능 조사

2018년 8월 10일 업데이트: Flanders Medical Research Program

ReFlow 연구, 15cm보다 긴 대퇴 슬와 병변(TASC C&D 병변)의 치료를 위한 LegFlow Paclitaxel-Eluting 말초 풍선 확장 카테터의 효능을 조사하는 의사 주도 시험.

한 의사가 15cm보다 긴 대퇴 슬와 병변의 치료를 위해 LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon 확장 카테터를 조사하는 시험을 시작했습니다.

목적: 긴 대퇴 슬와 병변(TASC C&D) 치료를 위해 LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral BAlloon Dilattaion을 사용한 치료의 단기 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen, 벨기에, 3300
        • Heilig Hart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
  2. 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  3. 환자는 18세 이상입니다.
  4. 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 환자의 기대 수명이 최소 12개월 이상인 경우
  6. 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 교차했습니다.
  7. 환자는 LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon Dilatation Catheter로 치료를 받을 자격이 있습니다.
  8. 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성
  9. 혈관 내 치료에 적합한 대퇴 슬와 동맥에 위치한 De novo 병변
  10. 대상 병변은 천연 대퇴 슬와 동맥 내에 위치합니다.
  11. 대상 병변의 길이가 > 150mm이고 TASC II 분류에 따라 TASC C 또는 D 병변으로 간주됩니다.
  12. 표적 병변은 표준 가이드와이어 조작으로 통과될 수 있는 협착 > 50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
  13. 육안으로 추정되는 대상 혈관 직경은 >4mm 및 <6.5mm입니다.
  14. 이전의 혈관내 중재술에 의해 유출이 재확립되었는지 여부에 관계없이 발로의 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료를 거부하는 환자
  2. 이전 절차 중에 배치된 대상 병변에 스텐트의 존재
  3. 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
  4. 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
  5. 대동맥 혈전증 또는 유의미한 일반적인 대퇴부 동측 협착증의 존재
  6. 같은 사지의 이전 우회 수술
  7. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
  8. 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
  9. 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
  10. 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) II형 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  11. 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
  12. SFA 수준에 위치한 동맥류
  13. 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
  14. 심각한 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
  15. 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
  16. 패혈증 또는 균혈증
  17. 30% 이상의 잔여 협착이 있는 표적 병변 시술 전 동측 장골 치료 또는 표적 병변 시술 후 동측 장골 치료
  18. 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
  19. 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
  20. 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
  21. 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레그플로우 DCB
LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon Dilatation Catheter로 치료받은 환자
장치: 레그플로우 DCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 내에 TLR이 없고 표적 병변에서 듀플렉스 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 혈역학적으로 유의한 협착이 없는 것으로 정의되는 12개월의 일차 개통성.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1개월 및 6개월 후속 조치에서 1차 개통률
기간: 1개월, 6개월
1개월, 6개월
기술적 성공
기간: 절차 중, 기준선에서
절차 중, 기준선에서
1,6 및 12개월 추적에서 TLR로부터의 자유
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1개월, 6개월, 12개월
모든 후속 시점에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의되는 후속 조치에서의 임상적 성공
기간: 12 개월
12 개월
중대한 부작용
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Flanders Medical Research Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMRP-150527

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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