Badanie REFLOW, badanie skuteczności LEGFLOW DCB w zmianach TASC C&D Fempop

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
2. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
3. Pacjent ma >18 lat
4. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
6. Przed rejestracją prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
7. Pacjent kwalifikuje się do leczenia balonowym cewnikiem dylatacyjnym uwalniającym paklitaksel na obwodzie LEGFLOW
8. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed badaniem
9. Zmiana de novo zlokalizowana w tętnicach udowo-podkolanowych nadających się do leczenia wewnątrznaczyniowego
10. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy udowo-podkolanowej
11. Długość zmiany docelowej wynosi > 150 mm i jest uznawana za zmianę TASC C lub D zgodnie z klasyfikacją TASC II.
12. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
13. Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >4 mm i <6,5 mm
14. Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent odmawiający leczenia
2. Obecność stentu w docelowej zmianie, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
3. Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
4. Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
5. Obecność zakrzepicy aorty lub znacznego wspólnego zwężenia kości udowej po tej samej stronie
6. Wcześniejsza operacja pomostowania w tej samej kończynie
7. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
8. Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
9. Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
11. Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
12. Tętniak zlokalizowany na poziomie SFA
13. Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
14. Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub przewidywaną 1-roczną długość życia
15. Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
16. Posocznica lub bakteriemia
17. Leczenie biodrowe po tej samej stronie przed zabiegiem zmiany docelowej ze zwężeniem resztkowym >30% lub leczenie biodrowe po tej samej stronie po zabiegu zmiany docelowej
18. Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
19. Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
20. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
21. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji