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REFLOW スタディ、TASC C&D Fempop 病変における LEGFLOW DCB の有効性を調査

2018年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program

ReFlow 研究、15cm を超える大腿膝窩骨病変 (TASC C&D 病変) の治療のための LegFlow パクリタキセル溶出末梢バルーン拡張カテーテルの有効性を調査する医師主導の試験。

ある医師が、15cm を超える大腿膝窩骨病変の治療のために LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon 拡張カテーテルを調査する試験を開始しました。

目的: 長い大腿膝窩骨病変 (TASC C&D) の治療のための LEGFLOW パクリタキセル溶出末梢バルーン拡張器による治療の短期的な結果を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Hospital
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital Bonheiden
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Tienen、ベルギー、3300
        • Heilig Hart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
  2. -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
  3. 患者は18歳以上です
  4. -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  5. -患者の予想余命は少なくとも12か月です
  6. 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている
  7. -患者はLEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon Dilatation Catheterによる治療に適格です
  8. -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性 研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性で、許容される避妊法を実践している
  9. 血管内治療に適した大腿膝窩動脈に位置するde novo病変
  10. 標的病変は、天然の大腿膝窩動脈内に位置しています
  11. 標的病変の長さは 150mm を超え、TASC II 分類によると TASC C または D 病変と見なされます。
  12. 標的病変には、50%を超える狭窄または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
  13. 視覚的に推定された標的血管の直径は >4mm かつ <6.5mm
  14. 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、足への少なくとも1つの血管流出の血管造影の証拠があります

除外基準:

  1. 治療を拒否する患者
  2. 以前の処置中に配置された標的病変におけるステントの存在
  3. 未治療の血流制限流入病変
  4. 標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
  5. -大動脈血栓症または重大な一般的な大腿同側狭窄の存在
  6. 同じ肢の以前のバイパス手術
  7. 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
  8. -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
  9. 造影剤の血管外遊出によって証明される血管形成部位の穿孔
  10. -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
  11. 出血性疾患が未治療の患者
  12. SFAのレベルに位置する動脈瘤
  13. 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
  14. -重度の医学的併存疾患（未治療のCAD / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）または研究プロトコルまたは1年の余命への準拠を妨げるその他の病状
  15. -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
  16. 敗血症または菌血症
  17. -残存狭窄が30％を超える標的病変処置前の同側腸骨治療、または標的病変処置後に実施された同側腸骨処置
  18. 処置中の血栓切除術、アテレクトミーまたはレーザー装置の使用
  19. 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
  20. -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬できない
  21. -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レッグフロー DCB
LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon Dilatation Catheter で治療された患者
デバイス：レッグフロー DCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12か月での一次開存性は、デュプレックス超音波で血行力学的に有意な狭窄がなく（収縮期速度比が2.4以下）、標的病変で12か月以内にTLRがないこととして定義されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1か月および6か月のフォローアップでの一次開存率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、6ヶ月
技術的な成功
時間枠：処置中、ベースライン時
処置中、ベースライン時
1、6、および12か月のフォローアップでのTLRからの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
すべてのフォローアップ時点でのラザフォード分類の改善として定義される、フォローアップ時の臨床的成功
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Flanders Medical Research Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMRP-150527

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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