Estudo REFLOW, investigando a eficácia do LEGFLOW DCB em lesões TASC C&D Fempop

Critério de inclusão:

1. Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
2. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
3. O paciente tem mais de 18 anos
4. O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
5. O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses
6. Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
7. O paciente é elegível para tratamento com o cateter de dilatação por balão periférico eluidor de paclitaxel LEGFLOW
8. Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo
9. Lesão de novo localizada nas artérias femoropoplíteas adequada para terapia endovascular
10. A lesão-alvo está localizada dentro da artéria femoropoplítea nativa
11. O comprimento da lesão-alvo é > 150mm e considerada como lesão TASC C ou D de acordo com a classificação TASC II.
12. A lesão-alvo tem evidência angiográfica de estenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
13. O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 4 mm e < 6,5 mm
14. Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia

Critério de exclusão:

1. Paciente recusa tratamento
2. Presença de stent na lesão-alvo que foi colocado em procedimento anterior
3. Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
4. Qualquer cirurgia anterior no vaso-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
5. Presença de trombose aórtica ou estenose ipsilateral femoral comum significativa
6. Cirurgia de bypass anterior no mesmo membro
7. Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
8. Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
9. Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
10. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
11. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
12. Aneurisma localizado ao nível da AFS
13. Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
14. Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência, etc.) ou outra condição médica que impeça o cumprimento do protocolo do estudo ou expectativa de vida de 1 ano
15. Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
16. Septicemia ou bacteremia
17. Tratamento do ilíaco ipsilateral antes do procedimento de lesão-alvo com estenose residual >30% ou tratamento do ilíaco ipsilateral realizado após o procedimento de lesão-alvo
18. Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
19. Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
20. Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo
21. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento