Estudio REFLOW, investigación de la eficacia de LEGFLOW DCB en lesiones fempop TASC C&D

Criterios de inclusión:

1. Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
2. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
3. El paciente es mayor de 18 años.
4. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
5. El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
6. Antes del enrolamiento, la guía ha cruzado la lesión diana
7. El paciente es elegible para el tratamiento con el catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel LEGFLOW
8. Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio
9. Lesión de novo localizada en las arterias femoropoplíteas apta para terapia endovascular
10. La lesión diana se encuentra dentro de la arteria femoropoplítea nativa.
11. La longitud de la lesión diana es > 150 mm y se considera lesión TASC C o D según la clasificación TASC II.
12. La lesión objetivo tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50 % u oclusión que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía
13. El diámetro del vaso diana estimado visualmente es >4 mm y <6,5 mm
14. Hay evidencia angiográfica de al menos un vaso de drenaje al pie, independientemente de si se restableció o no el flujo de salida mediante una intervención endovascular previa.

Criterio de exclusión:

1. Paciente que rechaza el tratamiento
2. Presencia de un stent en la lesión diana que se colocó durante un procedimiento anterior
3. Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
4. Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
5. Presencia de trombosis aórtica o estenosis ipsilateral femoral común significativa
6. Cirugía de bypass anterior en la misma extremidad
7. Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
8. Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
9. Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
10. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
11. Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
12. Aneurisma localizado a nivel de SFA
13. Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
14. Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o la esperanza de vida de 1 año
15. Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
16. Septicemia o bacteriemia
17. Tratamiento ilíaco ipsilateral antes del procedimiento de la lesión diana con una estenosis residual >30 % o tratamiento ilíaco ipsilateral realizado después del procedimiento de la lesión diana
18. Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
19. Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
20. Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio
21. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento