- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580955
REFLOW-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des LEGFLOW DCB bei TASC C&D Fempop-Läsionen
ReFlow-Studie, eine von Ärzten initiierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des LegFlow-Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheters zur Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit einer Länge von mehr als 15 cm (TASC C&D-Läsionen).
Eine von einem Arzt initiierte Studie zur Untersuchung des Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballon-Dilatationskatheters LEGFLOW zur Behandlung femoropoplitealer Läsionen mit einer Länge von mehr als 15 cm.
Ziel: Bewertung des kurzfristigen Ergebnisses der Behandlung mit der LEGFLOW Paclitaxel-Eluting Peripheral BAlloon Dilattaion zur Behandlung langer femoropoplitealer Läsionen (TASC C&D).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital Bonheiden
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Tienen, Belgien, 3300
- Heilig Hart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Score von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
- Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
- Der Patient ist >18 Jahre alt
- Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
- Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
- Der Patient ist für eine Behandlung mit dem LEGFLOW Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheter geeignet
- Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest praktiziert
- De-novo-Läsion in den femoropoplitealen Arterien, geeignet für die endovaskuläre Therapie
- Die Zielläsion befindet sich innerhalb der nativen femoropoplitealen Arterie
- Die Länge der Zielläsion beträgt > 150 mm und wird gemäß der TASC II-Klassifikation als TASC C- oder D-Läsion betrachtet.
- Die Zielläsion weist angiographisch Anzeichen einer Stenose > 50 % oder einer Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
- Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 4 mm und < 6,5 mm
- Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht
Ausschlusskriterien:
- Patient verweigert Behandlung
- Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion, der während eines vorherigen Verfahrens platziert wurde
- Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
- Jegliche frühere Operation am Zielgefäß (einschließlich vorheriger ipsilateraler cruraler Bypass)
- Vorhandensein einer Aortenthrombose oder einer signifikanten gemeinsamen femoralen ipsilateralen Stenose
- Frühere Bypass-Operation an derselben Extremität
- Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
- Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
- Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
- Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
- Aneurysma auf Höhe des SFA
- Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
- Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte CAD/CHF, schwere COPD, metastasierende Malignität, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Lebenserwartung von 1 Jahr ausschließen würden
- Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
- Septikämie oder Bakteriämie
- Ipsilaterale Behandlung des Iliakals vor dem Eingriff der Zielläsion mit einer Reststenose > 30 % oder ipsilaterale Behandlung des Iliakals nach dem Eingriff der Zielläsion
- Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
- Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LEFLLOW DCB
Patienten, die mit dem LEGFLOW Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheter behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primäre Offenheit nach 12 Monaten, definiert als Fehlen einer hämodynamisch signifikanten Stenose im Duplex-Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis nicht größer als 2,4) an der Zielläsion und ohne TLR innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primäre Offenheitsrate nach 1 und 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
|
1 Monat, 6 Monate
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Eingriffs, zu Beginn
|
während des Eingriffs, zu Beginn
|
Freiheit von TLR nach 1,6 und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Klinischer Erfolg bei der Nachsorge, definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation zu allen Nachsorgezeitpunkten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMRP-150527
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur LEFLLOW DCB
-
Yonsei UniversityRekrutierungFemoropopliteale ArterienerkrankungKorea, Republik von
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutierung
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineRekrutierung
-
C. R. BardAbgeschlossenOberschenkelarterienverschluss | Femoralarterienstenose | Stenose der Poplitealarterien | Verschluss der PoplitealarterienChina
-
Acotec Scientific Co., LtdRekrutierungStenose nativer arteriovenöser HämodialysefistelnChina
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrutierung
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaRekrutierungKoronare HerzkrankheitVereinigtes Königreich
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierungKoronare HerzkrankheitChina
-
Rontis Hellas SAPharmassist LtdAktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Griechenland
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioUnbekannt