REFLOW-undersøgelse, undersøgelse af effektiviteten af ​​LEGFLOW DCB i TASC C&D Fempop-læsioner

Inklusionskriterier:

1. Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
2. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
3. Patienten er >18 år
4. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
5. Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
6. Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
7. Patienten er kvalificeret til behandling med LEGFLOW Paclitaxel-eluerende perifer ballondilatationskateter
8. Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren
9. De novo læsion lokaliseret i femoropoliteale arterier egnet til endovaskulær terapi
10. Mållæsionen er lokaliseret i den native femoropoliteal arterie
11. Længden af ​​mållæsionen er > 150 mm og betragtes som TASC C- eller D-læsion i henhold til TASC II-klassifikationen.
12. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
13. Målbeholderdiameteren visuelt estimeret er >4 mm og <6,5 mm
14. Der er angiografiske tegn på afstrømning af mindst ét ​​kar til foden, uanset om udstrømningen blev genetableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient nægter behandling
2. Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen, der blev anbragt under en tidligere procedure
3. Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
4. Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
5. Tilstedeværelse af en aorta-trombose eller signifikant almindelig femoral ipsilateral stenose
6. Tidligere bypass-operation i samme lem
7. Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
8. Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
9. Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
10. Patienter med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
11. Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
12. Aneurisme lokaliseret på niveau med SFA
13. Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
14. Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
15. Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
16. Septikæmi eller bakteriæmi
17. Ipsilateral iliacabehandling før mållæsionsproceduren med en resterende stenose >30 % eller ipsilateral iliacabehandling udført efter mållæsionsproceduren
18. Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
19. Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
20. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
21. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden