REFLOW tanulmány, a LEGFLOW DCB hatékonyságának vizsgálata TASC C&D Femop léziókban

Bevételi kritériumok:

1. 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
2. A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
3. A beteg 18 év feletti
4. A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
5. A páciens várható élettartama legalább 12 hónap
6. A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
7. A páciens jogosult a LEGFLOW Paclitaxel-Eluting perifériás ballontágító katéterrel történő kezelésre
8. Férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz negatív terhességi teszttel a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül
9. Az endovaszkuláris terápiára alkalmas femoropoplitealis artériákban található de novo lézió
10. A céllézió a natív femoropoplitealis artériában található
11. A céllézió hossza > 150 mm, és a TASC II besorolása szerint TASC C vagy D léziónak minősül.
12. A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50% feletti szűkületre vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
13. A vizuálisan becsült cél érátmérő >4 mm és <6,5 mm
14. Angiográfiás bizonyíték van arra, hogy legalább egy ér elfolyt a lábfejbe, függetlenül attól, hogy a kiáramlást helyreállították-e korábbi endovaszkuláris beavatkozással vagy sem.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg megtagadja a kezelést
2. Sztent jelenléte a céllézióban, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el
3. Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
4. Bármilyen korábbi műtét a célérben (beleértve a korábbi ipsilateralis cural bypass-t is)
5. Aorta trombózis vagy jelentős gyakori femorális ipszilaterális szűkület jelenléte
6. Korábbi bypass műtét ugyanabban a végtagban
7. Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
8. Olyan betegek, akiknél a javasolt lézió helyén tartós akut intraluminális trombus van
9. Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
10. Heparinnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
11. Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
12. Az SFA szintjén található aneurizma
13. Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
14. Súlyos orvosi társbetegségek (kezeletlen CAD/CHF, súlyos COPD, áttétes rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy az 1 éves várható élettartamot
15. Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
16. Szeptikémia vagy bakteriémia
17. Ipsilaterális csípőkezelés a célléziós beavatkozás előtt, 30% feletti reziduális szűkülettel vagy a célléziós eljárás után végzett ipszilaterális csípőkezelés
18. Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
19. Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
20. Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
21. A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot