Исследование REFLOW, изучение эффективности DCB LEGFLOW при поражениях TASC C&D Fempop

Критерии включения:

1. Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
2. Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
3. Пациент старше 18 лет
4. Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
5. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
6. Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
7. Пациент имеет право на лечение с помощью катетера LEGFLOW с паклитаксел-элюирующим периферическим баллонным дилатационным катетером.
8. Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования
9. Поражение de novo, расположенное в бедренно-подколенных артериях, подходящее для эндоваскулярного лечения
10. Целевое поражение расположено в нативной бедренно-подколенной артерии.
11. Длина целевого поражения > 150 мм и считается поражением TASC C или D в соответствии с классификацией TASC II.
12. Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
13. Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет > 4 мм и < 6,5 мм.
14. Имеются ангиографические доказательства оттока по крайней мере одного сосуда к стопе, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.

Критерий исключения:

1. Пациент отказывается от лечения
2. Наличие стента в целевом поражении, который был установлен во время предыдущей процедуры
3. Необработанные поражения, ограничивающие приток
4. Любая предыдущая операция на целевом сосуде (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
5. Наличие тромбоза аорты или значительного общего бедренного ипсилатерального стеноза
6. Предыдущее шунтирование на той же конечности
7. Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
8. Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
9. Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
10. Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
11. Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
12. Аневризма, расположенная на уровне ПБА
13. Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
14. Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 1 год.
15. Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
16. Септицемия или бактериемия
17. Лечение ипсилатеральной подвздошной кости перед операцией на целевом поражении с остаточным стенозом >30% или лечение на ипсилатеральной подвздошной кости, проведенное после процедуры на целевом поражении
18. Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
19. Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
20. Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
21. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило весь период наблюдения.