Étude REFLOW, enquête sur l'efficacité du DCB LEGFLOW dans les lésions TASC C&D Fempop

Critère d'intégration:

1. Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
2. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
3. Le patient a plus de 18 ans
4. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
5. Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
6. Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
7. Le patient est éligible pour un traitement avec le cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à élution de paclitaxel LEGFLOW
8. Homme, femme infertile ou femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude
9. Lésion de novo localisée dans les artères fémoro-poplitées adaptée au traitement endovasculaire
10. La lésion cible est située dans l'artère fémoro-poplitée native
11. La longueur de la lésion cible est > 150 mm et considérée comme lésion TASC C ou D selon la classification TASC II.
12. La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose > 50 % ou d'occlusion qui peuvent être transmises avec une manipulation standard du fil de guidage
13. Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 4 mm et < 6,5 mm
14. Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement vasculaire vers le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure

Critère d'exclusion:

1. Patient refusant un traitement
2. Présence d'un stent dans la lésion cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
3. Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
4. Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
5. Présence d'une thrombose aortique ou d'une sténose ipsilatérale fémorale commune significative
6. Pontage antérieur dans le même membre
7. Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
8. Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
9. Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
10. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
11. Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
12. Anévrisme situé au niveau de l'AFS
13. Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
14. Comorbidités médicales graves (CAD/CHF non traité, BPCO sévère, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
15. Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
16. Septicémie ou bactériémie
17. Traitement iliaque ipsilatéral avant l'intervention sur la lésion cible avec une sténose résiduelle > 30 % ou traitement iliaque ipsilatéral réalisé après l'intervention sur la lésion cible
18. Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
19. Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
20. Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
21. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi