Paritaprevir/r - Ombitasvir、± Dasabuvir、± 利巴韦林在加拿大慢性丙型肝炎患者中的疗效 (AMBER)
2019年3月26日 更新者：AbbVie
Paritaprevir/r - Ombitasvir、± Dasabuvir、± 利巴韦林对慢性丙型肝炎患者有效性的真实世界证据 - 加拿大的一项观察性研究 (AMBER)
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/含或不含达沙布韦 (ABBVIE REGIMEN) ± 利巴韦林 (RBV) 的无干扰素联合方案用于治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 已在随机对照临床试验中证明是安全有效的在控制良好的条件下严格纳入和排除标准。
这项观察性研究是第一项检查 ABBVIE REGIMEN ± RBV 的有效性研究，该研究根据当地标签在加拿大的真实世界条件下在临床实践患者群体中使用。
研究概览
详细说明
这是一项针对在加拿大接受无干扰素 ABBVIE REGIMEN ± RBV 的参与者的前瞻性、多中心观察性研究。
治疗方案的处方由医生根据当地临床实践和标签自行决定，独立于该观察性研究制定，并在决定为参与者提供参与该研究的机会之前制定。
接受无干扰素 ABBVIE REGIMEN 的慢性 HCV 感染成人在参与地点的例行临床访问期间有机会参与这项研究。
随访、治疗、程序和诊断方法遵循医生的常规临床实践。
在以下时间窗口收集数据：基线、治疗早期访问、治疗中期访问（对于治疗持续时间为 24 周的参与者）、治疗结束 (EoT)、治疗后早期以及治疗后 12 周和 24 周治疗结束（代表治疗结束后 12 周的持续病毒学应答 [SVR12] 和治疗结束后 24 周的持续病毒学应答 [SVR24]）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
565
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性丙型肝炎病毒感染、基因型 1 或 4、接受无干扰素 ABBVIE REGIMEN ± 利巴韦林联合治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 患有确诊慢性丙型肝炎 (CHC)、基因型 1 或 4 的初治或经历过治疗的成年男性或女性参与者，根据护理标准并符合当前本地标签
- 如果 RBV 与 ABBVIE REGIMEN 联合给药，则必须按照当地现行标签进行处方（特别注意避孕要求和怀孕期间的禁忌症）
- 在纳入研究之前，参与者必须自愿签署知情同意书并注明日期
- 参加者不得参加或打算参加同时进行的介入治疗试验
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有 HCV 基因型 1 或 4 的参与者
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（两片 12.5 mg/75 mg/50 mg 复合片剂，每日一次）； ± dasabuvir（片剂；250 mg，每天两次）； ± 基于体重的利巴韦林（片剂；1000 或 1200 毫克，每天两次）长达 24 周
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复合片剂
其他名称：
药片
其他名称：
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为在最后一次实际服用研究药物后 12 周丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于 50 IU/mL。 核心人群 (CP) 由满足所有纳入标准并根据护理标准和针对其特定疾病特征（肝硬化状态、基因型）的当地标签建议接受充分治疗的参与者组成。 在研究药物最后一次实际剂量 (CPSFU12) 后 12 周具有足够随访数据的核心人群被定义为满足以下标准之一的所有 CP 参与者：
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒突破参与者的百分比
大体时间：长达 24 周
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病毒突破定义为至少 1 次记录的丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平低于 50 IU/mL，随后在治疗期间 HCV RNA 水平大于或等于 50 IU/mL。
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长达 24 周
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缺少治疗后 12 周持续病毒学应答 (SVR12) 数据和/或未满足特定 SVR12 无应答者标准的无应答者的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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记录了缺少 SVR12 数据或 SVR12 无应答参与者的数量，这些参与者不符合治疗中病毒学失败、复发、过早停止治疗的标准，并且没有报告病毒学应答不足。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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治疗结束时 (EoT) 有病毒学反应的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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病毒学反应定义为治疗结束时丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于 50 IU/mL。
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长达 24 周
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复发参与者的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后最多 48 周
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复发定义为治疗结束时丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于 50 IU/mL，随后 HCV RNA 水平大于或等于 50 IU/mL。
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最后一次实际服用研究药物后最多 48 周
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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治疗中病毒学失败定义为突破（至少 1 次记录的丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于 50 IU/mL，随后在治疗期间 HCV RNA 大于或等于 50 IU/mL）或未能抑制（每个测量的治疗中 HCV RNA 值大于或等于 50 IU/mL）。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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符合复发标准的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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复发被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）在治疗结束时或在最后一次治疗中的 HCV RNA 测量时低于 50 IU/mL，然后在治疗后 HCV RNA 大于或等于 50 IU/mL。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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符合过早研究药物停药标准的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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过早停用研究药物定义为过早停用研究药物且没有治疗病毒学失败的参与者。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月13日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P15-651
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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