Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C i Canada (AMBER)

26. mars 2019 oppdatert av: AbbVie

Reelle bevis på effektiviteten av Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C - En observasjonsstudie i Canada (AMBER)

Det interferonfrie kombinasjonsregimet av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ med eller uten dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) har vist seg å være trygt og effektivt i randomiserte kontrollerte kliniske studier med strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier under godt kontrollerte forhold. Denne observasjonsstudien var den første effektivitetsforskningen som undersøkte ABBVIE REGIMEN ± RBV, brukt i henhold til lokal etikett, under virkelige forhold i Canada i en pasientpopulasjon i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, multisenter observasjonsstudie i deltakere som fikk det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± RBV i Canada. Forskrivningen av et behandlingsregime var etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og etikett, ble gjort uavhengig av denne observasjonsstudien og gikk forut for beslutningen om å tilby deltakeren muligheten til å delta i denne studien. Voksne kronisk infisert med HCV, som fikk det interferonfrie ABBVIE REGIMEN, ble tilbudt muligheten til å delta i denne studien under et rutinemessig klinisk besøk på de deltakende stedene. Oppfølgingsbesøk, behandling, prosedyrer og diagnostiske metoder fulgte legenes rutinemessige kliniske praksis. Data ble samlet inn ved følgende tidsvinduer: baseline, tidlig behandlingsbesøk, midt i behandlingsbesøk (for deltakere med behandlingsvarighet på 24 uker), behandlingsslutt (EoT), tidlig etterbehandling og 12 og 24 uker etter slutten av behandlingen (representerer vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling [SVR12] og vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling [SVR24]).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

565

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon, genotype 1 eller 4, som får kombinasjonsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive eller -erfarne voksne mannlige eller kvinnelige deltakere med bekreftet kronisk hepatitt C (CHC), genotype 1 eller 4, som får kombinasjonsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) i henhold til standarden for behandling og i tråd med gjeldende lokale merke
  • Hvis RBV ble administrert sammen med ABBVIE REGIMEN, måtte det foreskrives i tråd med gjeldende lokale etikett (med spesiell oppmerksomhet på prevensjonskrav og kontraindikasjoner under graviditet)
  • Deltakerne måtte frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema før de ble inkludert i studien
  • Deltakere må ikke ha deltatt eller tenkt å delta i en samtidig intervensjonell terapeutisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med HCV genotype 1 eller 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (to 12,5 mg/75 mg/50 mg samformulerte tabletter én gang daglig); ± dasabuvir (tablett; 250 mg to ganger daglig); ± vektbasert ribavirin (tablett; 1000 eller 1200 mg delt to ganger daglig) opptil 24 uker
Legemiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Samformulert tablett
Andre navn:
  • Ombitasvir også kjent som ABT-267
  • Paritaprevir også kjent som ABT-450
Legemiddel: Dasabuvir
Tablett
Andre navn:
  • ABT-333
Legemiddel: Ribavirin
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn 50 IE/ml 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet. Kjernepopulasjonen (CP) besto av deltakere som oppfylte alle inklusjonskriterier og ble tilstrekkelig behandlet i henhold til standarden for omsorg og innenfor lokale etikettanbefalinger for deres spesifikke sykdomskarakteristikker (cirrhotisk status, genotype). Kjernepopulasjonen med tilstrekkelige oppfølgingsdata 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (CPSFU12) ble definert som alle CP-deltakere som oppfylte ett av følgende kriterier:

  • evaluerbare HCV RNA-data ≥70 dager etter siste faktiske dose av ABBVIE REGIMEN
  • en HCV RNA-verdi ≥50 IE/mL ved siste måling etter baseline
  • HCV RNA <50 IE/ml ved siste måling etter baseline, men ingen HCV RNA-måling ≥70 dager etter siste faktiske dose av ABBVIE REGIMEN på grunn av sikkerhetsrelaterte årsaker (f.eks. falt ut på grunn av AE) eller virologisk svikt
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Inntil 24 uker
Viralt gjennombrudd ble definert som minst 1 dokumentert hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn 50 IE/mL etterfulgt av HCV RNA-nivå større enn eller lik 50 IE/ml under behandling.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med manglende vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) data og/eller ikke-respondere som ikke oppfylte spesifikke SVR12 non-responder-kriterier
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Antall deltakere med manglende SVR12-data eller SVR12 non-responderdeltakere som ikke oppfylte kriteriene for virologisk svikt under behandling, tilbakefall, for tidlig behandlingsavbrudd og som ikke hadde en utilstrekkelig virologisk respons rapportert, ble dokumentert.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk respons ved slutten av behandlingen (EoT)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Virologisk respons ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn 50 IE/ml ved slutten av behandlingen.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Inntil 48 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Tilbakefall ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn 50 IE/ml ved slutten av behandlingen etterfulgt av HCV RNA nivå større enn eller lik 50 IE/ml.
Inntil 48 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Virologisk svikt under behandling ble definert som gjennombrudd (minst 1 dokumentert hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn 50 IE/mL etterfulgt av HCV RNA større enn eller lik 50 IE/ml under behandling) eller manglende undertrykkelse ( hver målt HCV RNA-verdi under behandling større enn eller lik 50 IE/ml).
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere som oppfyller tilbakefallskriteriene
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Tilbakefall ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn 50 IE/mL ved slutten av behandlingen eller ved siste HCV RNA-måling under behandling etterfulgt av HCV RNA større enn eller lik 50 IE/ml etter behandling.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriterier for seponering av medikamenter for tidlig studie
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prematur seponering av studielegemiddel ble definert som deltakere som for tidlig avbrøt studiemedikamentet uten virologisk svikt under behandling.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P15-651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere