Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paritaprevir/r:n tehokkuus - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribaviriini potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C Kanadassa (AMBER)

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Tosimaailman todisteet Paritaprevir/r:n tehokkuudesta - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribaviriini potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti - Havaintotutkimus Kanadassa (AMBER)

Interferoniton ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri/ dasabuviirin kanssa tai ilman (ABBVIE REGIMEN) ± ribaviriini (RBV) kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit hyvin valvotuissa olosuhteissa. Tämä havainnointitutkimus oli ensimmäinen tehokkuustutkimus, jossa tutkittiin ABBVIE REGIMEN ± RBV, jota käytettiin paikallisen etiketin mukaan todellisissa olosuhteissa Kanadassa kliinisen käytännön potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa osallistujat saivat interferonitonta ABBVIE REGIMEN ± RBV:tä Kanadassa. Hoito-ohjelman määrääminen oli lääkärin harkinnassa paikallisen kliinisen käytännön ja etiketin mukaisesti, se tehtiin tästä havainnointitutkimuksesta riippumatta ja edelsi päätöstä tarjota osallistujalle mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Aikuisille, joilla oli krooninen HCV-infektio ja jotka saivat interferonivapaata ABBVIE REGIMEN -ohjelmaa, tarjottiin mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana osallistuvissa paikoissa. Seurantakäynnit, hoito, toimenpiteet ja diagnostiset menetelmät seurasivat lääkäreiden rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tiedot kerättiin seuraavien aikaikkunoiden aikana: lähtötilanne, varhainen hoitokäynti, hoidon puolivälissä (osallistujat, joiden hoidon kesto on 24 viikkoa), hoidon loppu (EoT), varhainen hoidon jälkeinen aika ja 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen hoidon lopussa (edustaa jatkuvaa virologista vastetta 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen [SVR12] ja jatkuvaa virologista vastetta 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen [SVR24]).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio, genotyyppi 1 tai 4 ja jotka saavat yhdistelmähoitoa interferonittoman ABBVIE REGIMEN ± ribaviriinin kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat tai kokeneet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on vahvistettu krooninen hepatiitti C (CHC), genotyyppi 1 tai 4 ja jotka saavat yhdistelmähoitoa interferonittoman ABBVIE REGIMEN ± ribaviriinin (RBV) kanssa hoitostandardien mukaisesti ja ohjeiden mukaisesti. nykyinen paikallinen etiketti
  • Jos RBV:tä annettiin samanaikaisesti ABBVIE REGIMENin kanssa, se oli määrättävä voimassa olevan paikallisen etiketin mukaisesti (erityisesti huomioitava ehkäisyvaatimukset ja vasta-aihe raskauden aikana)
  • Osallistujien oli vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujat eivät saa olla osallistuneet tai aikoneet osallistua samanaikaiseen interventioterapeuttiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on HCV-genotyyppi 1 tai 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (kaksi 12,5 mg/75 mg/50 mg yhdistelmätablettia kerran päivässä); ± dasabuviiri (tabletti; 250 mg kahdesti päivässä); ± painoon perustuva ribaviriini (tabletti; 1000 tai 1200 mg jaettuna kahdesti päivässä) 24 viikkoon asti
Lääke: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Yhteisformuloitu tabletti
Muut nimet:
  • Ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • Paritaprevir tunnetaan myös nimellä ABT-450
Lääke: Dasabuvir
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: Ribaviriini
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi alle 50 IU/ml 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ydinpopulaatio (CP) koostui osallistujista, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja joita hoidettiin riittävästi hoitostandardien ja paikallisten suositusten mukaisesti sairauden erityispiirteiden (kirroosistatus, genotyyppi) mukaisesti. Ydinpopulaatio, jolla oli riittävät seurantatiedot 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen (CPSFU12) jälkeen, määriteltiin kaikille CP-osallistujille, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä:

  • arvioitavissa olevat HCV-RNA-tiedot ≥70 päivää viimeisen todellisen ABBVIE REGIMEN -annoksen jälkeen
  • HCV RNA -arvo ≥50 IU/ml viimeisessä mittauksessa lähtötilanteen jälkeen
  • HCV RNA < 50 IU/ml viimeisessä mittauksessa lähtötilanteen jälkeen, mutta ei HCV RNA -mittausta ≥70 päivää viimeisen todellisen ABBVIE REGIMEN -annoksen jälkeen turvallisuuteen liittyvistä syistä (esim. keskeytyi AE) tai virologisen epäonnistumisen vuoksi
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Viruksen läpimurto määriteltiin vähintään yhdeksi dokumentoiduksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoksi (HCV RNA) alle 50 IU/ml, jota seurasi HCV RNA -taso yli tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon aikana.
Jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilta puuttuu jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) -tiedot ja/tai ei-vaste, jotka eivät täytä tiettyjä SVR12-vastekyvyttömyyden kriteerejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Dokumentoitiin niiden osallistujien määrä, joilta puuttuivat SVR12-tiedot tai SVR12-vastaamattomat osallistujat, jotka eivät täyttäneet hoidon virologisen epäonnistumisen, uusiutumisen, hoidon ennenaikaisen lopettamisen kriteerejä ja joilla ei raportoitu riittämätöntä virologista vastetta.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Virologinen vaste määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi alle 50 IU/ml hoidon lopussa.
Jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Relapsi määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka oli alle 50 IU/ml hoidon lopussa, jota seurasi HCV RNA -taso, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml.
Jopa 48 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin läpimurrona (vähintään yksi dokumentoitu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle 50 IU/ml, jota seurasi HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon aikana) tai epäonnistuminen jokainen hoidon aikana mitattu HCV-RNA-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml).
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät uusiutumisen kriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Relapsi määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka oli alle 50 IU/ml hoidon lopussa tai viimeisessä hoidon aikana suoritetussa HCV RNA:n mittauksessa, jota seurasi HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät huumeiden käytön ennenaikaisen lopettamisen kriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ennenaikainen tutkimuslääkkeen lopettaminen määriteltiin osallistujiksi, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti ilman hoidon virologista epäonnistumista.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Cato Research
IST GmbH, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa