Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C v Kanadě (AMBER)

26. března 2019 aktualizováno: AbbVie

Skutečný světový důkaz o účinnosti paritapreviru/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirin u pacientů s chronickou hepatitidou C - observační studie v Kanadě (AMBER)

Kombinovaný režim bez interferonu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ s nebo bez dasabuviru (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) se ukázal jako bezpečný a účinný v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přísná kritéria pro zařazení a vyloučení za dobře kontrolovaných podmínek. Tato observační studie byla prvním výzkumem účinnosti zkoumajícím ABBVIE REGIMEN ± RBV, používaný podle místní etikety, v reálných podmínkách v Kanadě u populace pacientů z klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou observační studii u účastníků užívajících bezinterferonový ABBVIE REGIMEN ± RBV v Kanadě. Předepsání léčebného režimu bylo na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a etiketou, bylo provedeno nezávisle na této observační studii a předcházelo rozhodnutí nabídnout účastníkovi možnost zúčastnit se této studie. Dospělým chronicky infikovaným HCV, kteří dostávají bezinterferonový ABBVIE REGIMEN, byla nabídnuta možnost zúčastnit se této studie během rutinní klinické návštěvy na zúčastněných místech. Následné návštěvy, léčba, postupy a diagnostické metody se řídily běžnou klinickou praxí lékařů. Údaje byly shromažďovány v následujících časových oknech: výchozí stav, časná návštěva při léčbě, návštěva uprostřed léčby (pro účastníky s délkou léčby 24 týdnů), konec léčby (EoT), časné období po léčbě a 12 a 24 týdnů po léčbě. ukončení léčby (představuje setrvalou virologickou odpověď 12 týdnů po ukončení léčby [SVR12] a setrvalou virologickou odpověď 24 týdnů po ukončení léčby [SVR24]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

565

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou infekcí virem hepatitidy C, genotyp 1 nebo 4, kteří dostávají kombinovanou léčbu s ABBVIE REGIMEN ± ribavirinem bez interferonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení nebo zkušení dospělí účastníci mužského nebo ženského pohlaví s potvrzenou chronickou hepatitidou C (CHC), genotyp 1 nebo 4, kteří dostávají kombinovanou léčbu s bezinterferonovým ABBVIE REGIMEN ± ribavirinem (RBV) podle standardní péče a v souladu s aktuální místní značka
  • Pokud byl RBV podáván společně s ABBVIE REGIMEN, musel být předepsán v souladu s aktuální místní etiketou (se zvláštní pozorností na požadavky na antikoncepci a kontraindikaci během těhotenství)
  • Účastníci museli před zařazením do studie dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas
  • Účastníci se nesmějí účastnit nebo mít v úmyslu účastnit se souběžné intervenční terapeutické studie

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s HCV genotypem 1 nebo 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (dvě 12,5 mg/75 mg/50 mg kombinované tablety jednou denně); ± dasabuvir (tableta; 250 mg dvakrát denně); ± ribavirin na základě hmotnosti (tableta; 1000 nebo 1200 mg rozdělených dvakrát denně) až 24 týdnů
Lék: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Kombinovaná tableta
Ostatní jména:
  • Ombitasvir také známý jako ABT-267
  • Paritaprevir také známý jako ABT-450
Lék: Dasabuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku. Základní populace (CP) sestávala z účastníků, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a byli adekvátně léčeni v souladu se standardem péče a v rámci místních doporučení pro jejich specifické charakteristiky onemocnění (cirhotický stav, genotyp). Základní populace s dostatečnými údaji o sledování 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku (CPSFU12) byla definována jako všichni účastníci CP, kteří splnili jedno z následujících kritérií:

  • hodnotitelná data HCV RNA ≥70 dní po poslední skutečné dávce REŽIMU ABBVIE
  • hodnota HCV RNA ≥50 IU/ml při posledním měření po výchozím stavu
  • HCV RNA <50 IU/ml při posledním měření po výchozím stavu, ale žádné měření HCV RNA ≥ 70 dní po poslední skutečné dávce REGIMENU ABBVIE z důvodů souvisejících s bezpečností (např. vypadl kvůli AE) nebo virologickému selhání
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až 24 týdnů
Virový průlom byl definován jako alespoň 1 dokumentovaná hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml následovaná hladinou HCV RNA vyšší nebo rovnou 50 IU/ml během léčby.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s chybějící trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) s údaji a/nebo nereagujícími osobami, které nesplnily specifická kritéria SVR12 nereagující
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Byl zdokumentován počet účastníků s chybějícími údaji SVR12 nebo účastníků, kteří nereagovali na SVR12, kteří nesplňovali kritéria pro virologické selhání během léčby, relaps, předčasné ukončení léčby a kteří neměli hlášenou nedostatečnou virologickou odpověď.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickou odpovědí na konci léčby (EoT)
Časové okno: Až 24 týdnů
Virologická odpověď byla definována jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml na konci léčby.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Relaps byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml na konci léčby následovaná hladinou HCV RNA vyšší nebo rovnou 50 IU/ml.
Až 48 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako průlom (alespoň 1 dokumentovaná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) méně než 50 IU/ml následovaná HCV RNA větší nebo rovnou 50 IU/ml během léčby) nebo selhání suprese ( každá naměřená hodnota HCV RNA při léčbě větší nebo rovna 50 IU/ml).
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků splňujících kritéria relapsu
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Relaps byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) méně než 50 IU/ml na konci léčby nebo při posledním měření HCV RNA při léčbě následované HCV RNA větší nebo rovnou 50 IU/ml po léčbě.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků splňujících kritéria pro předčasné ukončení studie
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Předčasné vysazení studovaného léku bylo definováno jako účastníci, kteří předčasně vysadili studovaný lék bez virologického selhání během léčby.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit