Efetividade de Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica no Canadá (AMBER)
26 de março de 2019 atualizado por: AbbVie
Evidências do Mundo Real da Eficácia de Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Crônica - Um Estudo Observacional no Canadá (AMBER)
O regime de combinação livre de interferon de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ com ou sem dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirina (RBV) para o tratamento da hepatite C crônica (CHC) demonstrou ser seguro e eficaz em ensaios clínicos randomizados controlados com critérios rígidos de inclusão e exclusão em condições bem controladas.
Este estudo observacional foi a primeira pesquisa de eficácia que examinou o ABBVIE REGIMEN ± RBV, usado de acordo com o rótulo local, em condições reais no Canadá em uma população de pacientes de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo observacional prospectivo multicêntrico em participantes que receberam o ABBVIE REGIMEN ± RBV livre de interferon no Canadá.
A prescrição de um regime de tratamento ficou a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem, foi feita independentemente deste estudo observacional e precedeu a decisão de oferecer ao participante a oportunidade de participar deste estudo.
Adultos cronicamente infectados com HCV, recebendo o ABBVIE REGIMEN livre de interferon, tiveram a oportunidade de participar deste estudo durante uma visita clínica de rotina nos locais participantes.
Visitas de acompanhamento, tratamento, procedimentos e métodos diagnósticos seguiram a prática clínica de rotina dos médicos.
Os dados foram coletados nas seguintes janelas de tempo: linha de base, visita no início do tratamento, visita no meio do tratamento (para participantes com duração de tratamento de 24 semanas), final do tratamento (EoT), pós-tratamento precoce e 12 e 24 semanas após no final do tratamento (representando resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento [SVR12] e resposta virológica sustentada 24 semanas após o final do tratamento [SVR24]).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
565
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C, genótipo 1 ou 4, recebendo terapia combinada com ABBVIE REGIMEN ± ribavirina sem interferon.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos do sexo masculino ou feminino, virgens de tratamento ou experientes, com hepatite C crônica confirmada (CHC), genótipo 1 ou 4, recebendo terapia combinada com ABBVIE REGIMEN sem interferon ± ribavirina (RBV) de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o rótulo local atual
- Se o RBV foi coadministrado com o ABBVIE REGIMEN, deve ser prescrito de acordo com a bula local atual (com atenção especial aos requisitos de contracepção e contraindicação durante a gravidez)
- Os participantes tiveram que assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado antes da inclusão no estudo
- Os participantes não devem ter participado ou pretendido participar de um estudo terapêutico intervencionista concomitante
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com genótipo 1 ou 4 do VHC
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (dois comprimidos coformulados de 12,5 mg/75 mg/50 mg uma vez ao dia); ± dasabuvir (comprimido; 250 mg duas vezes ao dia); ± ribavirina baseada no peso (comprimido; 1.000 ou 1.200 mg divididos duas vezes ao dia) até 24 semanas
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Comprimido co-formulado
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior a 50 UI/mL 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo. A população principal (CP) consistia em participantes que atenderam a todos os critérios de inclusão e foram tratados adequadamente de acordo com o padrão de atendimento e dentro das recomendações locais para suas características específicas da doença (estado cirrótico, genótipo). A população principal com dados de acompanhamento suficientes 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo (CPSFU12) foi definida como todos os participantes com PC que preencheram um dos seguintes critérios:
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até 24 semanas
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O avanço viral foi definido como pelo menos 1 nível documentado de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a 50 UI/mL, seguido de nível de ARN do VHC superior ou igual a 50 UI/mL durante o tratamento.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com dados de resposta virológica sustentada ausente 12 semanas após o tratamento (SVR12) e/ou não respondedores que não atenderam aos critérios específicos de não resposta do SVR12
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Foi documentado o número de participantes com dados SVR12 ausentes ou participantes não respondedores SVR12 que não atenderam aos critérios para falha virológica durante o tratamento, recaída, descontinuação prematura do tratamento e que não tiveram uma resposta virológica insuficiente relatada.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com resposta virológica no final do tratamento (EoT)
Prazo: Até 24 semanas
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A resposta virológica foi definida como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior a 50 UI/mL no final do tratamento.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Até 48 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A recaída foi definida como nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior a 50 UI/mL no final do tratamento, seguido de nível de HCV RNA maior ou igual a 50 UI/mL.
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Até 48 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como avanço (pelo menos 1 ácido ribonucléico documentado do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a 50 UI/mL seguido de ARN do VHC superior ou igual a 50 UI/mL durante o tratamento) ou falha na supressão ( cada valor medido de ARN do VHC durante o tratamento superior ou igual a 50 UI/mL).
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de recaída
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A recaída foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a 50 UI/mL no final do tratamento ou na última medição do ARN do VHC durante o tratamento, seguido de ARN do VHC superior ou igual a 50 UI/mL pós-tratamento.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios prematuros de descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A descontinuação prematura do medicamento do estudo foi definida como participantes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo sem falha virológica durante o tratamento.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- P15-651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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