Эффективность паритапревира/р-омбитасвира, ± дасабувира, ± рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С в Канаде (AMBER)
26 марта 2019 г. обновлено: AbbVie
Реальные данные об эффективности паритапревира/р — омбитасвира, ± дасабувира, ± рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом С — обсервационное исследование в Канаде (AMBER)
Безинтерфероновая комбинированная схема омбитасвир/паритапревир/ритонавир/с дасабувиром или без него (РЕЖИМ ABBVIE) ± рибавирин (РБВ) для лечения хронического гепатита С (ХГС) показала свою безопасность и эффективность в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с строгие критерии включения и исключения в хорошо контролируемых условиях.
Это обсервационное исследование было первым исследованием эффективности, в котором изучалась схема ABBVIE REGIMEN ± RBV, используемая в соответствии с местными рекомендациями, в реальных условиях в Канаде среди пациентов клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное многоцентровое обсервационное исследование участников, получавших безинтерфероновый режим ABBVIE REGIMEN ± RBV в Канаде.
Назначение схемы лечения было на усмотрение врача в соответствии с местной клинической практикой и этикеткой, было сделано независимо от этого обсервационного исследования и предшествовало решению предложить участнику возможность участвовать в этом исследовании.
Взрослым, хронически инфицированным ВГС, получавшим безинтерфероновый режим ABBVIE REGIMEN, была предложена возможность принять участие в этом исследовании во время обычного клинического визита в участвующие центры.
Последующие визиты, лечение, процедуры и диагностические методы соответствовали обычной клинической практике врачей.
Данные были собраны в следующих временных окнах: исходный уровень, посещение в начале лечения, посещение в середине лечения (для участников с продолжительностью лечения 24 недели), конец лечения (EoT), раннее время после лечения и 12 и 24 недели после. конец лечения (представляющий устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения [УВО12] и устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения [УВО24]).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
565
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хронической вирусной инфекцией гепатита С, генотип 1 или 4, получающие комбинированную терапию безинтерфероновым РЕЖИМОМ ABBVIE ± рибавирин.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники мужского или женского пола, ранее не получавшие или получавшие лечение, с подтвержденным хроническим гепатитом С (ХГС), генотип 1 или 4, получающие комбинированную терапию безинтерфероновым РЕЖИМОМ ABBVIE ± рибавирин (РБВ) в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущий местный ярлык
- Если RBV назначался одновременно с ABBVIE REGIMEN, он должен был назначаться в соответствии с действующими местными инструкциями (с особым вниманием к требованиям контрацепции и противопоказаниям во время беременности).
- Участники должны были добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия до включения в исследование.
- Участники не должны были участвовать или намереваться участвовать в параллельном интервенционном терапевтическом исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с генотипом 1 или 4 ВГС
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (две таблетки по 12,5 мг/75 мг/50 мг один раз в день); ± дасабувир (таблетки; 250 мг два раза в день); ± рибавирин в зависимости от массы тела (таблетки; 1000 или 1200 мг, разделенные два раза в день) до 24 недель
|
Совместная таблетка
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата. Основная популяция (CP) состояла из участников, которые соответствовали всем критериям включения и получали адекватное лечение в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рекомендациями по специфическим характеристикам заболевания (цирротический статус, генотип). Основная популяция с достаточными данными последующего наблюдения через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата (CPSFU12) была определена как все участники ХП, которые соответствовали одному из следующих критериев:
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 24 недель
|
Вирусный прорыв определялся как минимум 1 задокументированный уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С менее 50 МЕ/мл, за которым следовал уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл во время лечения.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с отсутствующим устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) Данные и/или лица, не ответившие на лечение, которые не соответствовали конкретным критериям отсутствия ответа на УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Было задокументировано количество участников с отсутствующими данными УВО12 или участников, не ответивших на лечение УВО12, которые не соответствовали критериям вирусологической неудачи лечения, рецидива, преждевременного прекращения лечения и у которых не было сообщений о недостаточном вирусологическом ответе.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологическим ответом в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Вирусологический ответ определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл в конце лечения.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: До 48 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Рецидив определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл в конце лечения, за которым следовал уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл.
|
До 48 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вирусологическая неудача лечения определялась как прорыв (по крайней мере, 1 документально подтвержденная концентрация рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл, за которой следует уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл во время лечения) или неспособность подавить ( каждое измеренное значение РНК ВГС во время лечения выше или равно 50 МЕ/мл).
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников, отвечающих критериям рецидива
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Рецидив определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл в конце лечения или при последнем измерении РНК ВГС во время лечения, за которым следовал уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл после лечения.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников, отвечающих критериям досрочного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата определяли как участников, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата без вирусологической неудачи лечения.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- P15-651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .