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Efficacité du paritaprévir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique au Canada (AMBER)

26 mars 2019 mis à jour par: AbbVie

Preuves concrètes de l'efficacité du Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique - Une étude observationnelle au Canada (AMBER)

L'association sans interféron ombitasvir/paritaprévir/ritonavir/avec ou sans dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirine (RBV) pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) s'est avérée sûre et efficace dans des essais cliniques contrôlés randomisés avec des critères stricts d'inclusion et d'exclusion dans des conditions bien contrôlées. Cette étude observationnelle était la première recherche d'efficacité examinant le RÉGIME ABBVIE ± RBV, utilisé conformément à l'étiquette locale, dans des conditions réelles au Canada dans une population de patients en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective multicentrique menée auprès de participants recevant le RÉGIME ABBVIE sans interféron ± RBV au Canada. La prescription d'un schéma thérapeutique était à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquette, a été faite indépendamment de cette étude observationnelle et a précédé la décision d'offrir au participant la possibilité de participer à cette étude. Les adultes chroniquement infectés par le VHC, recevant le REGIMEN ABBVIE sans interféron, ont eu la possibilité de participer à cette étude lors d'une visite clinique de routine dans les sites participants. Les visites de suivi, le traitement, les procédures et les méthodes de diagnostic suivaient la pratique clinique de routine des médecins. Les données ont été recueillies aux fenêtres de temps suivantes : ligne de base, visite de début de traitement, visite de mi-traitement (pour les participants avec une durée de traitement de 24 semaines), fin de traitement (EoT), post-traitement précoce et 12 et 24 semaines après la fin du traitement (représentant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement [RVS12] et une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement [RVS24]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

565

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C, génotype 1 ou 4, recevant une thérapie combinée avec le RÉGIME ABBVIE sans interféron ± ribavirine.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes de sexe masculin ou féminin naïfs de traitement ou ayant déjà suivi un traitement et atteints d'hépatite C chronique confirmée (HCC), de génotype 1 ou 4, recevant une thérapie combinée avec le RÉGIME ABBVIE sans interféron ± ribavirine (RBV) selon les normes de soins et conformément aux étiquette locale actuelle
  • Si la RBV était co-administrée avec ABBVIE REGIMEN, elle devait être prescrite conformément à l'étiquette locale en vigueur (avec une attention particulière aux exigences en matière de contraception et aux contre-indications pendant la grossesse)
  • Les participants devaient signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude
  • Les participants ne doivent pas avoir participé ou avoir l'intention de participer à un essai thérapeutique interventionnel simultané

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec le génotype 1 ou 4 du VHC
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (deux comprimés co-formulés de 12,5 mg/75 mg/50 mg une fois par jour) ; ± dasabuvir (comprimé ; 250 mg deux fois par jour) ; ± ribavirine en fonction du poids (comprimé ; 1 000 ou 1 200 mg répartis deux fois par jour) jusqu'à 24 semaines
Médicament: Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
Comprimé co-formulé
Autres noms:
  • Ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • Paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
Médicament: Dasabuvir
Tablette
Autres noms:
  • ABT-333
Médicament: Ribavirine
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

La RVS12 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à 50 UI/mL 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude. La population principale (PC) était composée de participants qui remplissaient tous les critères d'inclusion et étaient traités de manière adéquate conformément à la norme de soins et aux recommandations locales de l'étiquette pour leurs caractéristiques spécifiques de la maladie (état cirrhotique, génotype). La population principale avec des données de suivi suffisantes 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude (CPSFU12) a été définie comme tous les participants à la PC qui remplissaient l'un des critères suivants :

  • données évaluables sur l'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle du RÉGIME ABBVIE
  • une valeur d'ARN du VHC ≥ 50 UI/mL lors de la dernière mesure après l'inclusion
  • ARN du VHC < 50 UI/mL lors de la dernière mesure après la ligne de base, mais aucune mesure de l'ARN du VHC ≥ 70 jours après la dernière dose réelle d'ABBVIE REGIMEN pour des raisons liées à la sécurité (par ex. abandonné en raison d'un EI) ou d'un échec virologique
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La percée virale a été définie comme au moins 1 niveau documenté d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à 50 UI/mL suivi d'un niveau d'ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL pendant le traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec des données manquantes sur la réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) et/ou de non-répondeurs qui n'ont pas répondu aux critères spécifiques de non-réponse SVR12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Le nombre de participants avec des données RVS12 manquantes ou de participants non-répondeurs RVS12 qui ne répondaient pas aux critères d'échec virologique pendant le traitement, de rechute, d'arrêt prématuré du traitement et qui n'avaient pas signalé de réponse virologique insuffisante ont été documentés.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la fin du traitement (EoT)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La réponse virologique a été définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL à la fin du traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La rechute a été définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL à la fin du traitement suivi d'un taux d'ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL.
Jusqu'à 48 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une percée (au moins 1 acide ribonucléique du virus de l'hépatite C documenté (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL suivi d'un ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL pendant le traitement) ou l'échec de la suppression ( chaque valeur d'ARN du VHC mesurée pendant le traitement supérieure ou égale à 50 UI/mL).
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants répondant aux critères de rechute
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La rechute était définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL à la fin du traitement ou lors de la dernière mesure d'ARN du VHC pendant le traitement, suivi d'un taux d'ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL après le traitement.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants répondant aux critères d'arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
L'arrêt prématuré du médicament à l'étude a été défini comme les participants qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude sans échec virologique pendant le traitement.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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