Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C in Canada (AMBER)

26 maart 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Bewijs uit de praktijk van de effectiviteit van paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C - een observatieonderzoek in Canada (AMBER)

Het interferonvrije combinatieschema van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/met of zonder dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirine (RBV) voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) is veilig en effectief gebleken in gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies met strikte in- en uitsluitingscriteria onder goed gecontroleerde omstandigheden. Deze observationele studie was het eerste effectiviteitsonderzoek waarin het ABBVIE REGIMEN ± RBV werd onderzocht, gebruikt volgens lokaal label, onder reële omstandigheden in Canada in een patiëntenpopulatie in een klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve observatiestudie in meerdere centra bij deelnemers die het interferonvrije ABBVIE REGIMEN ± RBV kregen in Canada. Het voorschrijven van een behandelingsregime was naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en label, werd onafhankelijk van deze observationele studie gemaakt en ging vooraf aan de beslissing om de deelnemer de mogelijkheid te bieden om aan deze studie deel te nemen. Volwassenen die chronisch geïnfecteerd waren met HCV en die het interferonvrije ABBVIE REGIMEN kregen, kregen de kans om deel te nemen aan deze studie tijdens een routinematig klinisch bezoek aan de deelnemende locaties. Vervolgbezoeken, behandeling, procedures en diagnostische methoden volgden de routinematige klinische praktijk van artsen. Gegevens werden verzameld in de volgende tijdvensters: basislijn, bezoek aan het begin van de behandeling, bezoek halverwege de behandeling (voor deelnemers met een behandelingsduur van 24 weken), einde van de behandeling (EoT), vroeg na de behandeling en 12 en 24 weken daarna het einde van de behandeling (wat neerkomt op aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling [SVR12] en aanhoudende virologische respons 24 weken na het einde van de behandeling [SVR24]).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

565

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een chronische infectie met het hepatitis C-virus, genotype 1 of 4, die combinatietherapie krijgen met het interferonvrije ABBVIE REGIMEN ± ribavirine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde of ervaren volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers met bevestigde chronische hepatitis C (CHC), genotype 1 of 4, die een combinatietherapie krijgen met het interferonvrije ABBVIE REGIMEN ± ribavirine (RBV) volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidig ​​lokaal label
  • Als RBV samen met het ABBVIE REGIMEN werd toegediend, moest het worden voorgeschreven in overeenstemming met het huidige lokale etiket (met speciale aandacht voor anticonceptie-eisen en contra-indicatie tijdens zwangerschap)
  • Deelnemers moesten vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Deelnemers mogen niet hebben deelgenomen aan of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdige interventionele therapeutische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met HCV genotype 1 of 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (twee gelijktijdig geformuleerde tabletten van 12,5 mg/75 mg/50 mg eenmaal daags); ± dasabuvir (tablet; 250 mg tweemaal daags); ± op gewicht gebaseerde ribavirine (tablet; 1000 of 1200 mg tweemaal daags verdeeld) tot 24 weken
Geneesmiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Geco-formuleerde tablet
Andere namen:
  • Ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • Paritaprevir ook bekend als ABT-450
Geneesmiddel: Dasabuvir
Tablet
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau van minder dan 50 IE/ml 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De kernpopulatie (CP) bestond uit deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldeden en adequaat werden behandeld volgens de zorgstandaard en binnen lokale labelaanbevelingen voor hun specifieke ziektekenmerken (cirrotische status, genotype). De kernpopulatie met voldoende follow-upgegevens 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (CPSFU12) werd gedefinieerd als alle CP-deelnemers die voldeden aan een van de volgende criteria:

  • evalueerbare HCV RNA-gegevens ≥70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN
  • een HCV RNA-waarde ≥50 IE/ml bij de laatste meting na baseline
  • HCV RNA <50 IE/ml bij de laatste meting na baseline, maar geen HCV RNA-meting ≥70 dagen na de laatste daadwerkelijke dosis van het ABBVIE REGIMEN vanwege veiligheidsredenen (bijv. uitgevallen vanwege AE) of virologisch falen
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virale doorbraak werd gedefinieerd als ten minste 1 gedocumenteerd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV RNA)-niveau van minder dan 50 IE/ml, gevolgd door een HCV-RNA-niveau van meer dan of gelijk aan 50 IE/ml tijdens de behandeling.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met ontbrekende aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) Gegevens en/of non-responders die niet voldeden aan specifieke SVR12 non-respondercriteria
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal deelnemers met ontbrekende SVR12-gegevens of SVR12-niet-responders die niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen tijdens de behandeling, recidief, voortijdige stopzetting van de behandeling en bij wie geen Onvoldoende virologische respons werd gemeld, werd gedocumenteerd.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologische respons aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virologische respons werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau van minder dan 50 IE/ml aan het einde van de behandeling.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Terugval werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau van minder dan 50 IE/ml aan het eind van de behandeling gevolgd door HCV RNA niveau hoger dan of gelijk aan 50 IE/ml.
Tot 48 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als doorbraak (minstens 1 gedocumenteerd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan 50 IE/ml gevolgd door HCV RNA groter dan of gelijk aan 50 IE/ml tijdens de behandeling) of het niet onderdrukken ( elke gemeten HCV RNA-waarde tijdens de behandeling groter dan of gelijk aan 50 IE/ml).
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat voldoet aan terugvalcriteria
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Terugval werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van minder dan 50 IE/ml aan het einde van de behandeling of bij de laatste HCV-RNA-meting tijdens de behandeling, gevolgd door HCV-RNA groter dan of gelijk aan 50 IE/ml na de behandeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor vroegtijdig staken van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Voortijdige stopzetting van het studiegeneesmiddel werd gedefinieerd als deelnemers die voortijdig stopten met het studiegeneesmiddel zonder virologisch falen tijdens de behandeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren