Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C i Canada (AMBER)

26. marts 2019 opdateret af: AbbVie

Beviser fra den virkelige verden for effektiviteten af ​​Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C - En observationsundersøgelse i Canada (AMBER)

Den interferonfri kombinationsbehandling af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ med eller uden dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) har vist sig at være sikker og effektiv i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med strenge inklusions- og eksklusionskriterier under velkontrollerede forhold. Denne observationsundersøgelse var den første effektivitetsforskning, der undersøgte ABBVIE REGIMEN ± RBV, brugt i henhold til lokal etiket, under virkelige forhold i Canada i en patientpopulation i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter observationsstudie med deltagere, der modtog det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± RBV i Canada. Udskrivningen af ​​et behandlingsregime var efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og etiket, blev foretaget uafhængigt af denne observationsundersøgelse og gik forud for beslutningen om at tilbyde deltageren muligheden for at deltage i denne undersøgelse. Voksne kronisk inficeret med HCV, som fik det interferonfri ABBVIE REGIMEN, blev tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse under et rutinemæssigt klinisk besøg på de deltagende steder. Opfølgningsbesøg, behandling, procedurer og diagnostiske metoder fulgte lægernes rutinemæssige kliniske praksis. Data blev indsamlet i følgende tidsvinduer: baseline, tidligt behandlingsbesøg, midt-behandlingsbesøg (for deltagere med en behandlingsvarighed på 24 uger), behandlingsslut (EoT), tidlig efterbehandling og 12 og 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (repræsenterer vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen [SVR12] og vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandlingens afslutning [SVR24]).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

565

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk hepatitis C-virusinfektion, genotype 1 eller 4, der modtager kombinationsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive eller -erfarne voksne mandlige eller kvindelige deltagere med bekræftet kronisk hepatitis C (CHC), genotype 1 eller 4, der modtager kombinationsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) i henhold til standarden for behandling og i overensstemmelse med nuværende lokale mærke
  • Hvis RBV blev administreret sammen med ABBVIE REGIMEN, skulle det ordineres i overensstemmelse med den gældende lokale etiket (med særlig opmærksomhed på præventionskrav og kontraindikation under graviditet)
  • Deltagerne skulle frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular, inden de blev inkluderet i undersøgelsen
  • Deltagerne må ikke have deltaget i eller havde til hensigt at deltage i et samtidig interventionelt terapeutisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med HCV genotype 1 eller 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (to 12,5 mg/75 mg/50 mg co-formulerede tabletter én gang dagligt); ± dasabuvir (tablet; 250 mg to gange dagligt); ± vægtbaseret ribavirin (tablet; 1000 eller 1200 mg fordelt to gange dagligt) op til 24 uger
Medicin: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Samformuleret tablet
Andre navne:
  • Ombitasvir også kendt som ABT-267
  • Paritaprevir også kendt som ABT-450
Medicin: Dasabuvir
Tablet
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 50 IE/ml 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet. Kernepopulationen (CP) bestod af deltagere, der opfyldte alle inklusionskriterier og blev tilstrækkeligt behandlet i henhold til standarden for pleje og inden for lokale mærkeanbefalinger for deres specifikke sygdomskarakteristika (cirrosstatus, genotype). Kernepopulationen med tilstrækkelige opfølgningsdata 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet (CPSFU12) blev defineret som alle CP-deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier:

  • evaluerbare HCV RNA data ≥70 dage efter den sidste faktiske dosis af ABBVIE REGIMEN
  • en HCV RNA-værdi ≥50 IE/mL ved sidste måling efter baseline
  • HCV RNA <50 IE/ml ved sidste måling efter baseline, men ingen HCV RNA måling ≥70 dage efter den sidste faktiske dosis af ABBVIE REGIMEN på grund af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. faldt fra på grund af AE) eller virologisk svigt
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til 24 uger
Viralt gennembrud blev defineret som mindst 1 dokumenteret hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA niveau større end eller lig med 50 IE/ml under behandlingen.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med manglende vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) data og/eller ikke-respondere, der ikke opfyldte specifikke SVR12-non-responder-kriterier
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet af deltagere med manglende SVR12-data eller SVR12 non-responder-deltagere, som ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt under behandlingen, tilbagefald, for tidlig behandlingsophør, og som ikke havde et utilstrækkeligt virologisk respons rapporteret.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk respons ved endt behandling (EoT)
Tidsramme: Op til 24 uger
Virologisk respons blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 50 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til 48 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 50 IE/ml ved slutningen af ​​behandlingen efterfulgt af HCV RNA niveau større end eller lig med 50 IE/ml.
Op til 48 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Virologisk svigt under behandling blev defineret som gennembrud (mindst 1 dokumenteret hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end 50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA større end eller lig med 50 IE/ml under behandling) eller manglende undertrykkelse ( hver målt HCV RNA-værdi under behandling, der er større end eller lig med 50 IE/ml).
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der opfylder tilbagefaldskriterierne
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end 50 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen eller ved den sidste måling af HCV RNA under behandling efterfulgt af HCV RNA større end eller lig med 50 IE/ml efter behandling.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterier for afbrydelse af lægemidler for tidligt i undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Prematur seponering af undersøgelseslægemiddel blev defineret som deltagere, der for tidligt ophørte med undersøgelseslægemidlet uden virologisk svigt under behandlingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner