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Eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica en Canadá (AMBER)

26 de marzo de 2019 actualizado por: AbbVie

Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica: un estudio observacional en Canadá (AMBER)

El régimen de combinación libre de interferón de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ con o sin dasabuvir (REGIMEN ABBVIE) ± ribavirina (RBV) para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) ha demostrado ser seguro y eficaz en ensayos clínicos controlados aleatorios con estrictos criterios de inclusión y exclusión en condiciones bien controladas. Este estudio observacional fue la primera investigación de efectividad que examinó el ABBVIE REGIMEN ± RBV, utilizado de acuerdo con la etiqueta local, en condiciones reales en Canadá en una población de pacientes de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio observacional multicéntrico prospectivo en participantes que recibieron el RÉGIMEN ABBVIE ± RBV sin interferón en Canadá. La prescripción de un régimen de tratamiento quedó a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, se hizo de forma independiente de este estudio observacional y precedió a la decisión de ofrecer al participante la oportunidad de participar en este estudio. Se ofreció la oportunidad de participar en este estudio a adultos con infección crónica por el VHC que recibían el RÉGIMEN ABBVIE sin interferón durante una visita clínica de rutina en los sitios participantes. Las visitas de seguimiento, el tratamiento, los procedimientos y los métodos de diagnóstico siguieron la práctica clínica habitual de los médicos. Los datos se recopilaron en las siguientes ventanas de tiempo: línea de base, visita temprana durante el tratamiento, visita a la mitad del tratamiento (para participantes con una duración del tratamiento de 24 semanas), final del tratamiento (EoT), postratamiento temprano y 12 y 24 semanas después al final del tratamiento (que representa una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento [SVR12] y una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento [SVR24]).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

565

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C, genotipo 1 o 4, que reciben terapia combinada con el RÉGIMEN ABBVIE libre de interferón ± ribavirina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de sexo masculino o femenino sin tratamiento previo o con tratamiento previo con hepatitis C crónica confirmada (CHC), genotipo 1 o 4, que reciben terapia combinada con el RÉGIMEN ABBVIE libre de interferón ± ribavirina (RBV) de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el etiqueta local actual
  • Si se coadministraba RBV con el RÉGIMEN ABBVIE, debía prescribirse de acuerdo con la etiqueta local vigente (con especial atención a los requisitos de anticoncepción y contraindicaciones durante el embarazo)
  • Los participantes tuvieron que firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
  • Los participantes no deben haber participado o tener la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con VHC genotipo 1 o 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (dos comprimidos coformulados de 12,5 mg/75 mg/50 mg una vez al día); ± dasabuvir (tableta; 250 mg dos veces al día); ± ribavirina según el peso (tableta; 1000 o 1200 mg divididos dos veces al día) hasta 24 semanas
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comprimido coformulado
Otros nombres:
  • Ombitasvir también conocido como ABT-267
  • Paritaprevir también conocido como ABT-450
Droga: Dasabuvir
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio. La población central (CP) consistió en participantes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y fueron tratados adecuadamente de acuerdo con el estándar de atención y dentro de las recomendaciones de la etiqueta local para las características específicas de su enfermedad (estado cirrótico, genotipo). La población central con suficientes datos de seguimiento 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio (CPSFU12) se definió como todos los participantes con PC que cumplían uno de los siguientes criterios:

  • datos evaluables de ARN del VHC ≥70 días después de la última dosis real del RÉGIMEN ABBVIE
  • un valor de ARN del VHC ≥50 UI/ml en la última medición posterior al inicio
  • ARN del VHC <50 UI/mL en la última medición posterior al inicio, pero ninguna medición del ARN del VHC ≥70 días después de la última dosis real del RÉGIMEN ABBVIE debido a razones relacionadas con la seguridad (p. abandono por EA) o fracaso virológico
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El avance viral se definió como al menos 1 nivel documentado de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml seguido de un nivel de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml durante el tratamiento.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con datos faltantes de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) y/o no respondedores que no cumplieron con los criterios específicos de no respondedores SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Se documentó el número de participantes a los que les faltaban datos de SVR12 o participantes que no respondieron a SVR12 que no cumplieron con los criterios de fracaso virológico durante el tratamiento, recaída, interrupción prematura del tratamiento y que no informaron una respuesta virológica insuficiente.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La respuesta virológica se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/mL al final del tratamiento.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
La recaída se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml al final del tratamiento, seguido de un nivel de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml.
Hasta 48 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como avance (al menos 1 ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C documentado inferior a 50 UI/mL seguido de ARN del VHC mayor o igual a 50 UI/mL durante el tratamiento) o fracaso en la supresión ( cada valor de ARN del VHC medido durante el tratamiento mayor o igual a 50 UI/mL).
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de recaída
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
La recaída se definió como una concentración de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml al final del tratamiento o en la última medición de ARN del VHC durante el tratamiento seguida de una concentración de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml después del tratamiento.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
La interrupción prematura del fármaco del estudio se definió como participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio sin fracaso virológico durante el tratamiento.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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