Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność parytaprewiru/r - ombitaswiru, ± dasabuwiru, ± rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Kanadzie (AMBER)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Prawdziwe dowody na skuteczność Parytaprewiru/R — Ombitaswiru, ± Dazabuwiru, ± Rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C — badanie obserwacyjne w Kanadzie (AMBER)

W randomizowanych, kontrolowanych badaniach ścisłe kryteria włączenia i wyłączenia w dobrze kontrolowanych warunkach. To badanie obserwacyjne było pierwszym badaniem skuteczności oceniającym ABBVIE REGIMEN ± RBV, stosowanym zgodnie z lokalną etykietą, w rzeczywistych warunkach w Kanadzie w populacji pacjentów praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem uczestników otrzymujących w Kanadzie ABBVIE REGIMEN ± RBV bez interferonu. Recepta na schemat leczenia leżała w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i etykietą, została sporządzona niezależnie od tego badania obserwacyjnego i poprzedzała decyzję o zaoferowaniu uczestnikowi możliwości udziału w tym badaniu. Osobom dorosłym przewlekle zakażonym HCV, otrzymującym ABBVIE REGIMEN bez interferonu, zaoferowano możliwość udziału w tym badaniu podczas rutynowej wizyty klinicznej w uczestniczących ośrodkach. Wizyty kontrolne, leczenie, procedury i metody diagnostyczne były zgodne z rutynową praktyką kliniczną lekarzy. Dane zostały zebrane w następujących oknach czasowych: wizyta wyjściowa, wczesna wizyta w trakcie leczenia, wizyta w trakcie leczenia (dla uczestników z leczeniem trwającym 24 tygodnie), koniec leczenia (EoT), wczesny okres po leczeniu oraz 12 i 24 tygodnie po koniec leczenia (co odpowiada trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po zakończeniu leczenia [SVR12] i trwałej odpowiedzi wirusologicznej 24 tygodnie po zakończeniu leczenia [SVR24]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, genotypu 1 lub 4, otrzymujący terapię skojarzoną z ABBVIE REGIMEN bez interferonu ± rybawiryna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni lub doświadczeni dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) o genotypie 1 lub 4, otrzymujący terapię skojarzoną z ABBVIE REGIMEN bez interferonu ± rybawiryna (RBV) zgodnie ze standardem postępowania i zgodnie z aktualna etykieta lokalna
  • Jeśli RBV był podawany jednocześnie z ABBVIE REGIMEN, musiał być przepisany zgodnie z aktualną lokalną etykietą (ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymagania dotyczące antykoncepcji i przeciwwskazania w czasie ciąży)
  • Uczestnicy musieli dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału ani planować udziału w równoczesnym interwencyjnym badaniu terapeutycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z genotypem 1 lub 4 HCV
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (dwie tabletki złożone 12,5 mg/75 mg/50 mg raz na dobę); ± dazabuwir (tabletka; 250 mg dwa razy dziennie); ± rybawiryna na podstawie masy ciała (tabletki; 1000 lub 1200 mg podzielone dwa razy dziennie) do 24 tygodni
Lek: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Tabletka współformułowana
Inne nazwy:
  • Ombitaswir znany również jako ABT-267
  • Parytaprewir znany również jako ABT-450
Lek: Dazabuwir
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 IU/ml 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku. Populacja podstawowa (CP) składała się z uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i byli odpowiednio leczeni zgodnie ze standardem opieki i zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi ich specyficznych cech choroby (status marskości, genotyp). Populacja podstawowa z wystarczającymi danymi kontrolnymi 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (CPSFU12) została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy CP, którzy spełnili jedno z następujących kryteriów:

  • możliwe do oceny dane HCV RNA ≥70 dni po ostatniej rzeczywistej dawce ABBVIE REGIMEN
  • wartość RNA HCV ≥50 IU/ml w ostatnim pomiarze po linii podstawowej
  • RNA HCV <50 j.m./ml przy ostatnim pomiarze po punkcie wyjściowym, ale brak pomiaru RNA HCV ≥70 dni po ostatniej rzeczywistej dawce preparatu ABBVIE REGIMEN z przyczyn związanych z bezpieczeństwem (np. wypadło z powodu AE) lub niepowodzenia wirusologicznego
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przełom wirusowy zdefiniowano jako co najmniej 1 udokumentowany poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C mniejszy niż 50 j.m./ml, a następnie poziom RNA HCV większy lub równy 50 j.m./ml podczas leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z brakiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po leczeniu (SVR12) i/lub osób nieodpowiadających na leczenie, które nie spełniły określonych kryteriów SVR12 dla osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Udokumentowano liczbę uczestników z brakującymi danymi SVR12 lub uczestników niereagujących na SVR12, którzy nie spełniali kryteriów niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia, nawrotu, przedwczesnego przerwania leczenia i u których nie zgłoszono niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 j.m./ml pod koniec leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Nawrót zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 j.m./ml pod koniec leczenia, po którym nastąpił wzrost RNA HCV równy lub większy niż 50 j.m./ml.
Do 48 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako przełom (co najmniej 1 udokumentowane stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejsze niż 50 j.m./ml, a następnie RNA HCV większe lub równe 50 j.m./ml podczas leczenia) lub brak supresji ( każda zmierzona podczas leczenia wartość RNA HCV większa lub równa 50 j.m./ml).
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników spełniających kryteria nawrotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Nawrót zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 j.m./ml pod koniec leczenia lub podczas ostatniego pomiaru RNA HCV w trakcie leczenia, po którym po leczeniu stężenie RNA HCV było większe lub równe 50 j.m./ml.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników spełniających kryteria przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Przedwczesne odstawienie badanego leku zdefiniowano jako uczestników, którzy przedwcześnie odstawili badany lek bez niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj