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カナダにおける慢性C型肝炎患者におけるパリタプレビル/r - オンビタスビル、±ダサブビル、±リバビリンの有効性 (AMBER)

2019年3月26日 更新者：AbbVie

C型慢性肝炎患者におけるパリタプレビル/r - オンビタスビル、±ダサブビル、±リバビリンの有効性に関する現実世界の証拠 - カナダでの観察研究（AMBER）

慢性C型肝炎（CHC）治療のための、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル/ダサブビルの有無にかかわらず（ABBVIEレジメン）±リバビリン（RBV）のインターフェロンフリー併用療法は、ランダム化比較臨床試験で安全で効果的であることが示されている。十分に制御された条件下での厳格な包含および除外基準。 この観察研究は、カナダの臨床現場の患者集団を対象に、現地のラベルに従って使用されたABBBIE REGIMEN ± RBVを実際の状況下で調査した最初の有効性研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、カナダでインターフェロンフリーのABBVIE REGIMEN ± RBVを受けている参加者を対象とした前向き多施設観察研究でした。 治療計画の処方は、地域の臨床慣行およびラベルに従って医師の裁量で行われ、この観察研究とは独立して行われ、参加者にこの研究に参加する機会を提供する決定に先立って行われました。 HCVに慢性的に感染し、インターフェロンフリーのABBVIEレジメンを受けている成人には、参加施設での定期的な臨床訪問中にこの研究に参加する機会が提供された。 フォローアップの訪問、治療、処置、診断方法は医師の日常的な臨床診療に従って行われました。 データは以下の時間帯で収集されました：ベースライン、治療開始初期の来院、治療中期来院（治療期間24週間の参加者の場合）、治療終了（EoT）、治療後初期、治療後12週間および24週間治療の終了（治療終了後 12 週間でウイルス学的反応が持続する [SVR12]、治療終了から 24 週間後でもウイルス学的反応が持続する [SVR24]）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

565

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遺伝子型1または4の慢性C型肝炎ウイルス感染症を患い、インターフェロンフリーのABBVIEレジメン±リバビリンによる併用療法を受けている参加者。

説明

包含基準:

  • 標準治療に従って、インターフェロンフリーのABBBIEレジメン±リバビリン（RBV）による併用療法を受けている、遺伝子型1または4の慢性C型肝炎（CHC）が確認された未治療または経験豊富な成人男性または女性参加者。現在のローカルレーベル
  • RBV が ABBVIE REGIMEN と併用投与される場合、現在の現地ラベルに従って処方される必要がありました（避妊要件と妊娠中の禁忌には特に注意してください）。
  • 参加者は研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要がありました。
  • 参加者は、同時介入治療試験に参加したことがない、または参加するつもりであってはなりません

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCV 遺伝子型 1 または 4 の参加者
オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (12.5 mg/75 mg/50 mg 共製剤錠 2 錠を 1 日 1 回); ± ダサブビル (錠剤; 250 mg 1 日 2 回); ± 体重ベースのリバビリン (錠剤; 1000 または 1200 mg を 1 日 2 回に分割) 最大 24 週間
薬：オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル
共配合錠剤
他の名前：
  • オムビタスビルはABT-267としても知られています
  • パリタプレビルはABT-450としても知られています
薬：ダサブビル
タブレット
他の名前：
  • ABT-333
薬：リバビリン
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後

SVR12は、治験薬の最後の実際の投与から12週間後のC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが50 IU/mL未満であると定義された。 コア集団（CP）は、すべての包含基準を満たし、標準治療に従って、特定の疾患の特徴（肝硬変の状態、遺伝子型）に対する地域のラベル推奨の範囲内で適切な治療を受けた参加者で構成されていました。 治験薬（CPSFU12）の最後の実際の用量から12週間後の十分な追跡データを持つコア集団は、以下の基準のいずれかを満たしたすべてのCP参加者として定義されました。

  • ABBVIE REGIMENの最後の実際の投与後70日以上の評価可能なHCV RNAデータ
  • ベースライン後の最後の測定時のHCV RNA値≧50 IU/mL
  • ベースライン後の最後の測定で HCV RNA が 50 IU/mL 未満であったが、安全性に関する理由（例: AE）またはウイルス学的失敗により中退した
治験薬の最後の実際の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：最長24週間
ウイルスのブレイクスルーは、治療中にC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが50 IU/mL未満で、その後HCV RNAレベルが50 IU/mL以上になることが少なくとも1回記録された場合と定義されました。
最長24週間
治療後12週間の持続的ウイルス反応（SVR12）データが欠落している参加者および/または特定のSVR12無反応基準を満たさなかった無反応者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SVR12 データが欠落している参加者、または治療中のウイルス学的失敗、再発、治療の早期中止の基準を満たさず、不十分なウイルス学的反応が報告されなかった SVR12 非反応参加者の数が文書化されました。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治療終了時（EoT）にウイルス反応が見られた参加者の割合
時間枠：最長24週間
ウイルス学的反応は、治療終了時の C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが 50 IU/mL 未満であると定義されました。
最長24週間
再発した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与後、最大48週間
再発は、治療終了時の C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルが 50 IU/mL 未満で、その後 HCV RNA レベルが 50 IU/mL 以上になる場合と定義されました。
治験薬の最後の実際の投与後、最大48週間
治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治療中のウイルス学的失敗は、ブレークスルー（治療中に50 IU/mL未満のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が少なくとも1つ記録され、その後、50 IU/mL以上のHCV RNAが続いた）または抑制の失敗（それぞれの測定された治療中の HCV RNA 値は 50 IU/mL 以上）。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後
再発基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
再発は、治療終了時または治療中の最後のHCV RNA測定時のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が50 IU/mL未満で、その後治療後のHCV RNAが50 IU/mL以上になった場合と定義した。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治験薬の早期中止基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
治験薬の早期中止は、治療中のウイルス学的失敗なしに治験薬を早期に中止した参加者と定義されました。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Cato Research
IST GmbH, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月13日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2015年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P15-651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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