Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hatékonysága krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél Kanadában (AMBER)

2019. március 26. frissítette: AbbVie

Valós bizonyítékok a Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hatékonyságáról krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél – Megfigyelési vizsgálat Kanadában (AMBER)

Az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ dasabuvirrel vagy anélkül (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) interferonmentes kombinációs kezelés a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban. szigorú befogadási és kizárási kritériumok jól ellenőrzött körülmények között. Ez a megfigyeléses vizsgálat volt az első hatékonysági kutatás, amely az ABBVIE REGIMEN ± RBV-t vizsgálta, a helyi címke szerint, valós körülmények között Kanadában egy klinikai gyakorlatban részt vevő betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat volt az interferonmentes ABBVIE REGIMEN ± RBV-t kapó résztvevők körében Kanadában. A kezelési rend felírása az orvos döntése alapján történt a helyi klinikai gyakorlatnak és a címkének megfelelően, ettől a megfigyelési vizsgálattól függetlenül készült, és megelőzte azt a döntést, hogy felajánlják a résztvevőnek, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. Az interferonmentes ABBVIE REGIMEN-t kapó, krónikusan HCV-vel fertőzött felnőttek számára felajánlották a lehetőséget, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a résztvevő helyszíneken végzett rutin klinikai látogatás során. A nyomon követési látogatások, a kezelések, az eljárások és a diagnosztikai módszerek az orvosok rutin klinikai gyakorlatát követték. Az adatokat a következő időablakokban gyűjtöttük: kiindulási állapot, korai kezelési vizit, kezelés közbeni vizit (24 hetes kezelési időtartamú résztvevők esetében), kezelés vége (EoT), korai utókezelés, valamint 12 és 24 hét után a kezelés vége (tartós virológiai válaszreakciót jelent a kezelés befejezése után 12 héttel [SVR12] és tartós virológiai választ 24 héttel a kezelés befejezése után [SVR24]).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

565

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, 1-es vagy 4-es genotípusú, interferonmentes ABBVIE REGIMEN ± ribavirin kombinációs kezelésben részesülő résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésben nem részesült vagy korábban igazolt krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő, 1-es vagy 4-es genotípusú felnőtt férfi vagy női résztvevők, akik interferonmentes ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) kombinációs terápiában részesülnek az ellátás standardjának megfelelően és a aktuális helyi címke
  • Ha az RBV-t az ABBVIE REGIMEN-nel együtt adták, azt a mindenkori helyi címkével összhangban kellett felírni (különös tekintettel a fogamzásgátlási követelményekre és a terhesség alatti ellenjavallatokra)
  • A résztvevőknek önkéntesen alá kellett írniuk és dátummal kellett ellátniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot, mielőtt bevonnák őket a vizsgálatba
  • A résztvevők nem vehettek részt vagy nem szándékoztak részt venni egyidejű intervenciós terápiás vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCV 1-es vagy 4-es genotípusú résztvevők
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (két 12,5 mg/75 mg/50 mg-os kombinált tabletta naponta egyszer); ± dasabuvir (tabletta; 250 mg naponta kétszer); ± testtömeg-alapú ribavirin (tabletta; 1000 vagy 1200 mg naponta kétszer elosztva) 24 hétig
Drog: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Koformulált tabletta
Más nevek:
  • Az Ombitasvir ABT-267 néven is ismert
  • A paritaprevir, más néven ABT-450
Drog: Dasabuvir
Tabletta
Más nevek:
  • ABT-333
Drog: Ribavirin
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el 12 héttel a kezelés után (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje kevesebb, mint 50 NE/ml 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után. Az alappopuláció (CP) olyan résztvevőkből állt, akik megfeleltek az összes beválasztási kritériumnak, és megfelelően kezelték őket az ellátási standardnak megfelelően, valamint a betegség sajátosságaira (cirrhotikus állapot, genotípus) vonatkozó helyi ajánlások szerint. A vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja (CPSFU12) után 12 héttel elegendő nyomon követési adatokkal rendelkező törzspopulációt úgy határoztuk meg, mint minden olyan CP-résztvevőt, aki megfelelt a következő kritériumok egyikének:

  • értékelhető HCV RNS adatok ≥70 nappal az ABBVIE REGIMEN utolsó tényleges adagja után
  • a HCV RNS értéke ≥50 NE/mL a kiindulási érték utáni utolsó méréskor
  • HCV RNS <50 NE/mL a kiindulási érték utáni utolsó méréskor, de nincs HCV RNS mérés ≥70 nappal az ABBVIE REGIMEN utolsó tényleges adagja után biztonsági okok miatt (pl. AE) vagy virológiai kudarc miatt kiesett
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusos áttörést elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
A vírus áttörését legalább 1 dokumentált hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely 50 NE/ml-nél kisebb, majd ezt követően a HCV RNS szintje legalább 50 NE/ml volt a kezelés alatt.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés után 12 héttel hiányoznak tartós virológiai válasz (SVR12) adatok és/vagy nem válaszolók, akik nem feleltek meg a meghatározott SVR12 nem válaszoló kritériumoknak
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Dokumentálták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél hiányoznak az SVR12 adatok, vagy az SVR12 nem reagáló résztvevők, akik nem feleltek meg a kezelés közbeni virológiai sikertelenség, a relapszus, a kezelés idő előtti abbahagyása kritériumainak, és akiknél nem jelentettek elégtelen virológiai választ.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél virológiai válasz a kezelés végén (EoT)
Időkeret: Akár 24 hétig
A virológiai választ úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje kevesebb, mint 50 NE/ml a kezelés végén.
Akár 24 hétig
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A visszaesést úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje 50 NE/ml-nél kisebb volt a kezelés végén, majd ezt követően a HCV RNS szintje 50 NE/ml vagy annál nagyobb.
Legfeljebb 48 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A kezelés alatti virológiai kudarcot áttörésként határozták meg (legalább 1 dokumentált hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) kevesebb, mint 50 NE/ml, majd 50 NE/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő HCV RNS a kezelés alatt) vagy a szuppresszió sikertelensége ( minden egyes kezelés közben mért HCV RNS érték nagyobb vagy egyenlő, mint 50 NE/ml).
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A visszaesési kritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A visszaesést úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsavja (HCV RNS) kevesebb, mint 50 NE/ml a kezelés végén vagy az utolsó kezelés közbeni HCV RNS-méréskor, amelyet 50 NE/mL-nél nagyobb vagy azzal egyenlő HCV RNS követett a kezelés után.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a korai vizsgálati kábítószer-leállítás kritériumainak
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyását olyan résztvevőkként határozták meg, akik idő előtt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését anélkül, hogy a kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek volna.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15-651

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel