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캐나다 만성 C형 간염 환자에서 Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin의 효과 (AMBER)

2019년 3월 26일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 환자에서 Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin의 효과에 대한 실세계 증거 - 캐나다 관찰 연구(AMBER)

만성 C형 간염(CHC) 치료를 위한 다사부비르(ABBVIE REGIMEN) ± 리바비린(RBV) 병용 또는 불포함 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르의 인터페론 무함유 병용 요법은 다음을 포함하는 무작위 대조 임상 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 잘 통제된 조건에서 엄격한 포함 및 제외 기준. 이 관찰 연구는 임상 실습 환자 모집단에서 캐나다의 실제 조건에서 현지 라벨에 따라 사용되는 ABBVIE REGIMEN ± RBV를 조사한 최초의 유효성 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 캐나다에서 인터페론이 없는 ABBVIE REGIMEN ± RBV를 받은 참가자에 대한 전향적 다기관 관찰 연구였습니다. 치료 요법의 처방은 현지 임상 실습 및 라벨에 따라 의사의 재량에 따라 이루어졌으며, 이 관찰 연구와 독립적으로 이루어졌으며 참가자에게 이 연구에 참여할 기회를 제공하기로 결정했습니다. HCV에 만성적으로 감염된 성인에게 인터페론이 없는 ABBVIE REGIMEN을 투여하면 참여 기관에서 일상적인 임상 방문을 하는 동안 이 연구에 참여할 기회가 제공되었습니다. 후속 방문, 치료, 절차 및 진단 방법은 의사의 일상적인 임상 실습을 따랐습니다. 다음 시간대에 데이터를 수집했습니다: 기준선, 초기 치료 중 방문, 중간 치료 방문(치료 기간이 24주인 참가자의 경우), 치료 종료(EoT), 초기 치료 후 및 치료 후 12주 및 24주 치료 종료(치료 종료 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응[SVR12] 및 치료 종료 후 24주 동안 지속된 바이러스 반응[SVR24]을 나타냄).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

565

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인터페론이 없는 ABBVIE REGIMEN ± 리바비린과 병용 요법을 받고 있는 유전자형 1 또는 4의 만성 C형 간염 바이러스 감염 참가자.

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염(CHC), 유전자형 1 또는 4가 확인되고 치료 표준에 따라 인터페론이 없는 ABBVIE REGIMEN ± 리바비린(RBV)과 병용 요법을 받는 치료 경험이 없거나 경험이 있는 성인 남성 또는 여성 참가자 현재 지역 라벨
  • RBV를 ABBVIE REGIMEN과 병용 투여하는 경우 현재 현지 라벨에 따라 처방해야 했습니다(임신 중 피임 요건 및 금기에 특별한 주의를 기울임).
  • 참가자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 했습니다.
  • 참가자는 동시 중재 치료 시험에 참여했거나 참여할 의도가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV 유전자형 1형 또는 4형 참가자
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(1일 1회 12.5mg/75mg/50mg 복합 제형 정제 2개); ± dasabuvir(정제; 250 mg 1일 2회); ± 체중 기반 리바비린(정제; 1000 또는 1200mg을 하루에 두 번 나누어) 최대 24주
의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
복합 정제
다른 이름들:
  • ABT-267로도 알려진 옴비타스비르
  • ABT-450으로도 알려진 파리타프레비르
의약품: 다사부비르
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: 리바비린
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주에 50 IU/mL 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의되었습니다. 핵심 모집단(CP)은 모든 포함 기준을 충족하고 특정 질병 특성(간경변 상태, 유전자형)에 대한 지역 라벨 권장 사항 내에서 치료 표준에 따라 적절하게 치료를 받은 참가자로 구성되었습니다. 연구 약물(CPSFU12)의 마지막 실제 투여 12주 후 충분한 후속 데이터가 있는 핵심 모집단은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 CP 참가자로 정의되었습니다.

  • ABBVIE REGIMEN의 마지막 실제 투여 후 ≥70일 후 평가 가능한 HCV RNA 데이터
  • 베이스라인 후 마지막 측정에서 HCV RNA 값 ≥50 IU/mL
  • 기준선 후 마지막 측정에서 HCV RNA <50 IU/mL이지만 안전성과 관련된 이유(예: AE로 인해 탈락) 또는 바이러스학적 실패
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24주
바이러스 돌파는 치료 중 50 IU/mL 미만의 문서화된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치가 최소 1회 이상 나타난 후 HCV RNA 수치가 50 IU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
최대 24주
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12) 데이터가 누락된 참가자 및/또는 특정 SVR12 무반응자 기준을 충족하지 못한 무반응자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12 데이터가 누락된 참가자 또는 치료 중 바이러스학적 실패, 재발, 조기 치료 중단에 대한 기준을 충족하지 않고 불충분한 바이러스학적 반응이 보고되지 않은 SVR12 비반응자 참가자의 수를 문서화했습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 종료 시 바이러스 반응을 보인 참여자 비율(EoT)
기간: 최대 24주
바이러스학적 반응은 치료 종료 시 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 50 IU/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
최대 24주
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 48주
재발은 치료 종료 시점에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 50 IU/mL 미만인 후 HCV RNA 수준이 50 IU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 48주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 중 바이러스학적 실패는 돌발(50 IU/mL 미만의 기록된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 치료 중 50 IU/mL 이상인 HCV RNA가 최소 1회 발생) 또는 억제 실패( 각각 측정된 치료 중 HCV RNA 값은 50 IU/mL 이상).
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
재발 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
재발은 치료 종료 시 또는 마지막 치료 중 HCV RNA 측정 후 치료 후 HCV RNA가 50 IU/mL 이상인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 50 IU/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
조기 연구 약물 중단 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
조기 연구 약물 중단은 치료 중 바이러스학적 실패 없이 연구 약물을 조기에 중단한 참가자로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Cato Research
IST GmbH, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P15-651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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