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Efficacia di Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina nei pazienti con epatite cronica C in Canada (AMBER)

26 marzo 2019 aggiornato da: AbbVie

Prove nel mondo reale dell'efficacia di Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina in pazienti con epatite cronica C - Uno studio osservazionale in Canada (AMBER)

Il regime di combinazione senza interferone di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/con o senza dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirina (RBV) per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) si è dimostrato sicuro ed efficace in studi clinici controllati randomizzati con rigorosi criteri di inclusione ed esclusione in condizioni ben controllate. Questo studio osservazionale è stata la prima ricerca sull'efficacia che ha esaminato il REGIME ABBVIE ± RBV, utilizzato secondo l'etichetta locale, in condizioni reali in Canada in una popolazione di pazienti di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico multicentrico su partecipanti che ricevevano il REGIME ABBVIE ± RBV privo di interferone in Canada. La prescrizione di un regime di trattamento era a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichetta, è stata effettuata indipendentemente da questo studio osservazionale e ha preceduto la decisione di offrire al partecipante l'opportunità di partecipare a questo studio. Agli adulti con infezione cronica da HCV, che ricevevano il REGIMEN ABBVIE senza interferone, è stata offerta l'opportunità di partecipare a questo studio durante una visita clinica di routine presso i siti partecipanti. Visite di follow-up, trattamento, procedure e metodi diagnostici seguivano la pratica clinica di routine dei medici. I dati sono stati raccolti nelle seguenti finestre temporali: basale, visita all'inizio del trattamento, visita a metà trattamento (per i partecipanti con una durata del trattamento di 24 settimane), fine del trattamento (EoT), inizio post-trattamento e 12 e 24 settimane dopo la fine del trattamento (che rappresenta una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento [SVR12] e una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento [SVR24]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

565

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica, genotipo 1 o 4, che ricevono terapia di combinazione con ABBVIE REGIMEN ± ribavirina senza interferone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine adulti naïve o con esperienza di trattamento con epatite cronica C (CHC) confermata, genotipo 1 o 4, sottoposti a terapia di combinazione con ABBVIE REGIMEN senza interferone ± ribavirina (RBV) secondo lo standard di cura e in linea con il attuale etichetta locale
  • Se RBV è stato co-somministrato con ABBVIE REGIMEN, doveva essere prescritto in linea con l'attuale etichetta locale (con particolare attenzione ai requisiti di contraccezione e alle controindicazioni durante la gravidanza)
  • I partecipanti dovevano firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio
  • I partecipanti non devono aver partecipato o intendersi partecipare a una sperimentazione terapeutica interventistica simultanea

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con genotipo HCV 1 o 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (due compresse co-formulate da 12,5 mg/75 mg/50 mg una volta al giorno); ± dasabuvir (compressa; 250 mg due volte al giorno); ± ribavirina in base al peso (compressa; 1000 o 1200 mg divisi due volte al giorno) fino a 24 settimane
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Compressa co-formulata
Altri nomi:
  • Ombitasvir noto anche come ABT-267
  • Paritaprevir noto anche come ABT-450
Droga: Dasabuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

SVR12 è stato definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio. La popolazione centrale (CP) era composta da partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e sono stati adeguatamente trattati secondo lo standard di cura e all'interno delle raccomandazioni dell'etichetta locale per le loro caratteristiche specifiche della malattia (stato cirrotico, genotipo). La popolazione centrale con dati di follow-up sufficienti 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco in studio (CPSFU12) è stata definita come tutti i partecipanti al CP che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  • dati valutabili sull'RNA dell'HCV ≥70 giorni dopo l'ultima dose effettiva di ABBVIE REGIMEN
  • un valore di RNA dell'HCV ≥50 UI/mL all'ultima misurazione post-basale
  • HCV RNA <50 IU/mL all'ultima misurazione post-basale, ma nessuna misurazione dell'HCV RNA ≥70 giorni dopo l'ultima dose effettiva di ABBVIE REGIMEN per motivi legati alla sicurezza (ad es. abbandonato per AE) o fallimento virologico
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La svolta virale è stata definita come almeno 1 livello documentato di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 IU/mL seguito da un livello di HCV RNA maggiore o uguale a 50 IU/mL durante il trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con dati di risposta virologica sostenuta mancanti 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) e/o non-responder che non soddisfacevano specifici criteri di non-responder SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
È stato documentato il numero di partecipanti con dati SVR12 mancanti o partecipanti non responder SVR12 che non soddisfacevano i criteri per fallimento virologico durante il trattamento, recidiva, interruzione prematura del trattamento e che non avevano riportato una risposta virologica insufficiente.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La risposta virologica è stata definita come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/mL alla fine del trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La recidiva è stata definita come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 IU/mL alla fine del trattamento seguito da un livello di HCV RNA maggiore o uguale a 50 IU/mL.
Fino a 48 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come rottura (almeno 1 acido ribonucleico documentato del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/mL seguito da HCV RNA maggiore o uguale a 50 UI/mL durante il trattamento) o fallimento nella soppressione ( ciascun valore di HCV RNA misurato durante il trattamento maggiore o uguale a 50 UI/mL).
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di ricaduta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La recidiva è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/ml alla fine del trattamento o all'ultima misurazione dell'HCV RNA durante il trattamento seguita da HCV RNA maggiore o uguale a 50 UI/ml dopo il trattamento.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
L'interruzione prematura del farmaco in studio è stata definita come i partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio senza fallimento virologico durante il trattamento.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Cato Research
IST GmbH, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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