Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C i Kanada (AMBER)

26 mars 2019 uppdaterad av: AbbVie

Verkliga bevis på effektiviteten av Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C - En observationsstudie i Kanada (AMBER)

Den interferonfria kombinationsregimen av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ med eller utan dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) för behandling av kronisk hepatit C (CHC) har visat sig vara säker och effektiv i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar med strikta inkluderings- och uteslutningskriterier under välkontrollerade förhållanden. Denna observationsstudie var den första effektivitetsforskningen som undersökte ABBVIE REGIMEN ± RBV, som användes enligt lokal etikett, under verkliga förhållanden i Kanada i en patientpopulation med klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, multicenter observationsstudie på deltagare som fick det interferonfria ABBVIE REGIMEN ± RBV i Kanada. Förskrivningen av en behandlingsregim var enligt läkarens gottfinnande i enlighet med lokal klinisk praxis och etikett, gjordes oberoende av denna observationsstudie och föregick beslutet att erbjuda deltagaren möjligheten att delta i denna studie. Vuxna kroniskt infekterade med HCV, som fick det interferonfria ABBVIE REGIMEN, erbjöds möjligheten att delta i denna studie under ett rutinmässigt kliniskt besök på de deltagande platserna. Uppföljningsbesök, behandling, procedurer och diagnostiska metoder följde läkarnas rutinmässiga kliniska praxis. Data samlades in vid följande tidsfönster: baslinje, tidigt behandlingsbesök, besök mitt i behandlingen (för deltagare med en behandlingslängd på 24 veckor), behandlingsslut (EoT), tidig efterbehandling och 12 och 24 veckor efter slutet av behandlingen (representerar ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling [SVR12] och ihållande virologiskt svar 24 veckor efter avslutad behandling [SVR24]).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

565

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kronisk hepatit C-virusinfektion, genotyp 1 eller 4, som får kombinationsbehandling med det interferonfria ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva eller -erfarna vuxna manliga eller kvinnliga deltagare med bekräftad kronisk hepatit C (CHC), genotyp 1 eller 4, som får kombinationsbehandling med det interferonfria ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) enligt standarden för vård och i linje med nuvarande lokala etikett
  • Om RBV administrerades samtidigt med ABBVIE REGIMEN, måste det förskrivas i enlighet med gällande lokala etikett (med särskild uppmärksamhet på krav på preventivmedel och kontraindikationer under graviditet)
  • Deltagarna var tvungna att frivilligt underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär innan de inkluderades i studien
  • Deltagare får inte ha deltagit eller avsett att delta i en samtidig interventionell terapeutisk prövning

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med HCV genotyp 1 eller 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (två 12,5 mg/75 mg/50 mg samberedda tabletter en gång dagligen); ± dasabuvir (tablett; 250 mg två gånger dagligen); ± viktbaserat ribavirin (tablett; 1000 eller 1200 mg uppdelat två gånger om dagen) upp till 24 veckor
Läkemedel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Samformulerad tablett
Andra namn:
  • Ombitasvir även känd som ABT-267
  • Paritaprevir även känt som ABT-450
Läkemedel: Dasabuvir
Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-333
Läkemedel: Ribavirin
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hållbart virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

SVR12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå mindre än 50 IE/ml 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet. Kärnpopulationen (CP) bestod av deltagare som uppfyllde alla inklusionskriterier och behandlades adekvat enligt standarden för vård och inom lokala rekommendationer för deras specifika sjukdomsegenskaper (cirrosstatus, genotyp). Kärnpopulationen med tillräckliga uppföljningsdata 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet (CPSFU12) definierades som alla CP-deltagare som uppfyllde ett av följande kriterier:

  • utvärderbara HCV RNA-data ≥70 dagar efter den sista faktiska dosen av ABBVIE REGIMEN
  • ett HCV RNA-värde ≥50 IE/ml vid den sista mätningen efter baslinjen
  • HCV-RNA <50 IE/ml vid den sista mätningen efter baslinjen, men ingen HCV-RNA-mätning ≥70 dagar efter den sista faktiska dosen av ABBVIE REGIMEN på grund av säkerhetsskäl (t.ex. hoppade av på grund av AE) eller virologisk misslyckande
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Upp till 24 veckor
Viralt genombrott definierades som minst 1 dokumenterad hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå mindre än 50 IE/ml följt av HCV RNA nivå högre än eller lika med 50 IE/ml under behandlingen.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med saknat ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12)-data och/eller icke-svarare som inte uppfyllde specifika SVR12-kriterier för icke-svarare
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Antalet deltagare med saknade SVR12-data eller SVR12-deltagare som inte svarade som inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt under behandling, återfall, för tidig behandlingsavbrott och som inte hade ett otillräckligt virologiskt svar rapporterat.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologisk respons vid slutet av behandlingen (EoT)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Virologiskt svar definierades som en nivå av hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än 50 IE/ml vid slutet av behandlingen.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med återfall
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Återfall definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå mindre än 50 IE/ml vid slutet av behandlingen följt av HCV RNA nivå högre än eller lika med 50 IE/ml.
Upp till 48 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Virologisk misslyckande under behandling definierades som genombrott (minst 1 dokumenterad hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än 50 IE/ml följt av HCV RNA större än eller lika med 50 IE/ml under behandling) eller misslyckande att undertrycka ( varje uppmätt HCV RNA-värde under behandling som är större än eller lika med 50 IU/ml).
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare som uppfyller återfallskriterierna
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Återfall definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än 50 IE/ml vid slutet av behandlingen eller vid den sista HCV RNA-mätningen under behandling följt av HCV RNA större än eller lika med 50 IE/ml efter behandling.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för att avbryta läkemedel i förtid
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Avbrytande av studieläkemedel i förtid definierades som deltagare som i förtid avbröt studieläkemedlet utan virologisk misslyckande under behandlingen.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Cato Research
IST GmbH, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera